Ma-Spore ALL 2020 Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- National University Hospital, Singapore
- Hol
- Singapore (Szingapúr)A helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 2 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 500 fő, tervezett
- Kezdés
- 2020. márc. 4.
- Várható befejezés
- 2030. márc.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoport
- A vizsgált kezelések
- Prednisolone
- Dexamethasone
- Vincristine
- Methotrexate
- L-Asparaginase
- Pegylated asparaginase
- Erwinase
- Dasatinib
- Imatinib
- Cyclophosphamide
- Cytarabine
- Mercaptopurine
- Thioguanine
- Rituximab
- Doxorubicin
- Fludarabine
- A regiszteradat frissítve
- 2024. március 28.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és fiatal felnőtteket keres, akiknél B-sejtes akut limfoblasztos leukémiát (B-ALL) diagnosztizáltak, és akiket kockázat szerinti kezeléssel látnak el Szingapúrban és Malajziában.
- Életkor
- A felvételkor 41 évnél fiatalabb (legfeljebb 40 év).
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- B-sejtes ALL: több mint 20% blasztsejt a csontvelőben, vagy leukémiás folyamat a vérben vagy más szövetben, amelyet áramlási citometriával vagy szövettani vizsgálattal B-limfoid eredetűnek igazoltak.
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett korábban kemoterápiája, sugárkezelése vagy immunterápiája. Rövid szteroidkezelés (az elmúlt hónapban 7 napnál rövidebb) a vizsgálatvezető jóváhagyásával megengedett lehet.
A részvétel fő kizáró okai
- T-sejtes ALL
- Down-szindróma és ALL együtt
- Korábbi daganatos betegség, vagy ez az ALL második daganat
- Kevert fenotípusú vagy differenciálatlan leukémia, illetve érett B-sejtes leukémia/limfóma
- Tartós veseműködési zavar, vagy májműködési zavar, ha a direkt bilirubin a normál felső határ több mint 10-szerese
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Has been diagnosed with B-lineage ALL as evidenced by:; BMA blasts > 20% AND; Leukemic process in the bone marrow, peripheral blood or any extra medullary tissue with confirmation of B-lymphoid differentiation by flow immunophenotyping or histopathologically
- Age < 41 years of age at enrolment
- Written informed consent obtained from patient or legally acceptable representative (LAR)
Ki nem vehet részt
- Any previous cytotoxic therapy (chemotherapy/radiotherapy/immunotherapy). Patient pre-treated with short term steroid (< 7 days of duration within last 1 month prior to ALL treatment start) may be enrolled after discussion and written approval from PI. These patients should be treated on at least intermediate arm
- Doubtful compliance or ability to complete study therapy due to financial, social, familial or geographic reason, or in the judgement of site investigator
- Down syndrome with ALL
- History of previous malignancies or this ALL is a second malignancy
- Any serious uncontrolled medical condition or impending end organ dysfunction that would impair the ability of the subject to receive protocol therapy
- Persistent renal dysfunction with creatinine more than upper limit of normal for age before start of induction therapy. Patients requiring temporary dialysis without persistent renal dysfunction can qualify
- Liver dysfunction with direct bilirubin > 10x upper normal limit for age
- T-lineage ALL
- Mixed phenotype acute leukemia (MPAL) or undifferentiated leukemia
- Mature B-cell leukemia/lymphoma
Helyszínek itt: Szingapúr
Még 1 másik országban, 2 helyszínen
- KK Women's and Children's HospitalSingapore, SzingapúrContact: Ah Moy Tan, MBBSRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The primary objective of this trial is to improve the overall survival rate of children and young adult with B-lineage acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) in Singapore and Malaysia in the context of a multicenter cooperative trial using a risk-stratified therapy.
A vizsgálat 3 csoportja
- Standard risk (SR)A vizsgált kezelés
1. No anthracycline throughout the treatment. 2. CNS consolidation using "Capizzi type" low dose methotrexate (LDMTX) x 2 courses to replace pre-existing high dose methotrexate (HDMTX) 2.5g #3/4
Kezelés: Prednisolone, Dexamethasone, Vincristine, Methotrexate, L-Asparaginase, Pegylated asparaginase, Erwinase, Cyclophosphamide, Cytarabine, Mercaptopurine és Thioguanine
- Intermediate risk (IR)A vizsgált kezelés
Those with CD20 ≥ 20% expression on diagnostic blasts by flow immunophenotyping will receive additional dose of rituximab on day 1 of each delayed intensification (DI) phases: phase III (2 courses) and V (1 course) for total 3 infusions
Kezelés: Prednisolone, Dexamethasone, Vincristine, Methotrexate, L-Asparaginase, Pegylated asparaginase, Erwinase, Cyclophosphamide, Cytarabine, Mercaptopurine, Thioguanine, Rituximab és Doxorubicin
- High risk (HR)A vizsgált kezelés
Provisional HR patients will be offered CAR-T cell immunotherapy or HSCT
Kezelés: Prednisolone, Dexamethasone, Vincristine, Methotrexate, L-Asparaginase, Pegylated asparaginase, Erwinase, Dasatinib, Imatinib, Cyclophosphamide, Cytarabine, Mercaptopurine, Thioguanine, Doxorubicin és Fludarabine
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq and IgH/TCR-Seq to Improve Risk Assignment in Childhood, Adolescent and Young Adult Acute Lymphoblastic Leukaemia
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. március 28.