A Study to Provide Continued Access to Study Drug to Children and Adolescents Who Have Completed Clinical Studies Involving Gilead HIV Treatments

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött gyerekeket és serdülőket keres, akik befejeztek egy felsorolt Gilead szülővizsgálatot. A vizsgálati gyógyszer folyamatos elérését biztosítja, és a biztonságosságot követi.

Életkor

1 hónapos kortól.

Nem

Minden nem részt vehet.

A betegség stádiuma

HIV-1-fertőzés; külön stádiumot nem határoz meg.

Korábbi kezelés

Be kellett fejezni az egyik szülővizsgálatot: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269 vagy GS-US-216-0128.

Biomarker vagy leletérték

A B/F/TAF-ra való váltáshoz az 1. napon a plazma HIV RNS-nek 50 copies/mL alatt kell lennie az utolsó szülővizsgálati látogatáskor.

A részvétel fő kizáró okai

• Az 1. napon B/F/TAF-ra váltana, de a plazma HIV RNS ≥ 50 copies/mL az utolsó szülővizsgálati látogatáskor
• B/F/TAF-ra váltana, de fennáll egy 3-as vagy 4-es fokozatú, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás vagy laboreltérés
• A B/F/TAF valamelyik összetevőjét korábban toxicitás vagy intolerancia miatt abba kellett hagyni
• B/F/TAF-ra váltana, de ismert túlérzékenysége van a vizsgálati gyógyszer valamely összetevőjére
• Folyamatban lévő kezelés tiltott gyógyszerrel vagy korábbi tiltott gyógyszerhasználat

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical study is to provide continued access to the study drug(s) to children and adolescents with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) who completed their participation in an applicable parent study and to monitor for adverse events.

A vizsgálat 4 csoportja

• Rollover from Parent Study: GS-US-311-1269: Parent Study Drug (F/TAF) or B/F/TAFA vizsgált kezelés

  Participants will continue to take the study drug they were taking in the parent study, emtricitabine/tenofovir alafenamide (F/TAF) along with a 3rd antiretroviral (ARV) agent. The dose of F/TAF will be based on the weight of the participant, ranging between 120/15 mg to 200/25 mg. The dose of F/TAF will be different when given with the boosted and the unboosted 3rd ARV agent: F/TAF (High Dose Tablet) for unboosted 3rd ARV agent; F/TAF (Low Dose Tablet) for the boosted 3rd ARV agent. Participants may switch to B/F/TAF, at a dose based on participant's weight.

  Kezelés: F/TAF (High Dose Tablet), F/TAF (Low Dose Tablet), F/TAF (Lowest Dose Tablet), B/F/TAF (High Dose), B/F/TAF (Low Dose), B/F/TAF (High Dose TOS) és 3rd ARV Agent

• Rollover from Parent Study: GS-US-292-0106: Parent Study Drug (E/C/F/TAF) or B/F/TAFA vizsgált kezelés

  Participants will continue to take the study drug they were taking in the parent study, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF). The dose of E/C/F/TAF will be based on the weight of the participant, ranging between 90/90/120/6 mg to 150/150/200/10 mg. Participants may switch to B/F/TAF at a dose based on participant's weight.

  Kezelés: E/C/F/TAF, E/C/F/TAF (Low Dose), B/F/TAF (High Dose) és B/F/TAF (Low Dose)

• Rollover Parent Study GS-US-216-0128: Parent Study Drug (Combination Drugs) or B/F/TAFA vizsgált kezelés

  Participants will continue to take the following study drugs they were taking in the parent study: * Cobicistat (COBI) + DRV + NRTI backbone * COBI + ATV + NRTI backbone * F/TAF + DRV+ COBI * F/TAF + ATV+ COBI * F/TAF + LPV/r * F/TAF + 3rd unboosted agent The dose of F/TAF will be based on the weight of the participant, ranging between 15/1.88 mg and 200/25 mg, once daily. Additionally, the dose of COBI will be based on the weight of the participant, ranging between 30 mg and 150 mg, once or twice daily. Participants may switch to B/F/TAF at a dose based on participant's weight.

  Kezelés: F/TAF (High Dose Tablet), F/TAF (Lowest Dose Tablet), F/TAF (High Dose TOS), F/TAF (Low Dose TOS), F/TAF (Lowest Dose TOS), Cobicistat (High Dose), Cobicistat (Low Dose), Cobicistat (TOS), B/F/TAF (High Dose), B/F/TAF (Low Dose), B/F/TAF (High Dose TOS), B/F/TAF (Low Dose TOS), B/F/TAF (Lowest Dose TOS), 3rd ARV Agent, Nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTI), ATV, DRV és Lopinavir Boosted with ritonavir (LPV/r)

• Rollover from Parent Studies: GS-US-380-1474 and CO-US-380-5578: Parent Study Drug (B/F/TAF)A vizsgált kezelés

  Participants will continue to take the study drug they were taking in the parent study, B/F/TAF. Participants who are diagnosed with HIV-1 infection in parent study CO-US-380-5578 and complete the study drug will continue to take the study drug they were taking in the parent study, B/F/TAF. The dose of B/F/TAF will be based on the weight of the participant.

  Kezelés: B/F/TAF (High Dose), B/F/TAF (Low Dose), B/F/TAF (High Dose TOS), B/F/TAF (Low Dose TOS) és B/F/TAF (Lowest Dose TOS)