A Study to Provide Continued Access to Study Drug to Children and Adolescents Who Have Completed Clinical Studies Involving Gilead HIV Treatments
A legfontosabb adatok
- Hol
- Kampala és Masaka (Uganda)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan HIV-1-fertőzött gyerekeket és serdülőket keres, akik befejeztek egy felsorolt Gilead szülővizsgálatot. A vizsgálati gyógyszer folyamatos elérését biztosítja, és a biztonságosságot követi.
- Életkor
- 1 hónapos kortól.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- HIV-1-fertőzés; külön stádiumot nem határoz meg.
- Korábbi kezelés
- Be kellett fejezni az egyik szülővizsgálatot: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269 vagy GS-US-216-0128.
- Biomarker vagy leletérték
- A B/F/TAF-ra való váltáshoz az 1. napon a plazma HIV RNS-nek 50 copies/mL alatt kell lennie az utolsó szülővizsgálati látogatáskor.
A részvétel fő kizáró okai
- Az 1. napon B/F/TAF-ra váltana, de a plazma HIV RNS ≥ 50 copies/mL az utolsó szülővizsgálati látogatáskor
- B/F/TAF-ra váltana, de fennáll egy 3-as vagy 4-es fokozatú, gyógyszerrel összefüggő mellékhatás vagy laboreltérés
- A B/F/TAF valamelyik összetevőjét korábban toxicitás vagy intolerancia miatt abba kellett hagyni
- B/F/TAF-ra váltana, de ismert túlérzékenysége van a vizsgálati gyógyszer valamely összetevőjére
- Folyamatban lévő kezelés tiltott gyógyszerrel vagy korábbi tiltott gyógyszerhasználat
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Uganda
- Baylor College of MedicineKampala, UgandaRésztvevőt keres
- Joint Clinical Research CentreKampala, UgandaRésztvevőt keres
- MU-JHU Research Collaboration/MU-JHU Care LtdKampala, UgandaRésztvevőt keres
- Strengthening Institutional Capacity for Research Administration (SICRA)Kampala, UgandaRésztvevőt keres
- Africa Medical and Behavioral Sciences OrganisationMasaka, UgandaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Gilead Sciences
- Azonosító
- NCT06337032
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
- Eredeti leírás
The goal of this clinical study is to provide continued access to the study drug(s) to children and adolescents with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) who completed their participation in an applicable parent study and to monitor for adverse events.A teljes eredeti leírásKevesebb
An Open-label, Single-arm Study to Provide Continued Access to Study Drug to Participants Who Have Completed Pediatric Clinical Studies Involving Gilead HIV Treatments
The goal of this clinical study is to provide continued access to the study drug(s) to children and adolescents with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) who completed their participation in an applicable parent study and to monitor for adverse events.
The primary objectives of this study are as follows:
* To provide continued access to the study drug received in the parent protocol or switch to bictegravir/emtricitabine/tenofovir (B/F/TAF) for participants who completed a Gilead parent study evaluating drugs for HIV treatment. * To evaluate the safety of the study drug(s) in participants with HIV-1.
Bevonási feltételek: Completed an applicable parent study: GS-US-292-0106, GS-US-380-1474, GS-US-311-1269, or GS-US-216-0128, and gave consent to study participation.
Kizáró feltételek: Individuals planning to switch to B/F/TAF on Day 1 with plasma HIV RNA ≥ 50 copies/mL during the last parent study visit prior to screening/Day 1 visit; Note: individuals planning to switch after Day 1 must not have plasma HIV RNA ≥ 50 copies/mL (or detectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is ≥ 50 copies/mL); For those on B/F/TAF or planning to switch to B/F/TAF: previous treatment discontinuation of any component of B/F/TAF due to toxicity or intolerance; Ongoing treatment with or prior use of any prohibited medications; Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply; For those planning to switch to B/F/TAF: known hypersensitivity to any component of the study drug, its metabolites, or formulation excipients; Individuals planning to switch to B/F/TAF with any ongoing Grade 3 or 4 drug-related AE or clinically relevant Grade 3 or 4 drug-related laboratory abnormality (confirmed on repeat) related to any component of B/F/TAF prior to treatment switch.