Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study of Lebrikizumab (LY3650150) in Participants With Chronic Rhinosinusitis and Nasal Polyps Treated With Intranasal Corticosteroids (CONTRAST-NP)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Arcadia, Birmingham, Boise, Boston, Charleston, Chicago, Cincinnati, Colorado Springs, Columbia, Columbus, Dallas, Hamilton, Houston, Huntsville, Irvine, La Mesa, Long Beach, Mandeville, McKinney, Miami, Milwaukee, New York, Norfolk, Orlando, Overland Park, Pompano Beach, Richmond, Roseville, San Antonio, St Louis, Tampa, The Bronx, Torrance, Tucson és White Marsh (Egyesült Államok)Mind a 41 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 159 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
510 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 29.
Várható befejezés
2028. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • LY3650150
  • Placebo
  • Standard therapy for INCS
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

Életkor
12 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Physician-diagnosed chronic rhinosinusitis (CRS) with bilateral nasal polyps (NP)
  • Prior treatment with systemic corticosteroids (SCS) within the last 2 years (or a medical contraindication or intolerance to SCS), prior surgery for NP, or both
  • Endoscopic bilateral NPS score of at least 5 out of 8, with a minimum score of 2 in each nasal cavity performed at screening and baseline
  • Ongoing symptoms for at least 8 weeks prior to study entry (screening), including:; Nasal congestion with moderate or severe symptom severity (score 2 or 3) at screening and a weekly average severity score of at least 1 (range 0 to 3) at randomization, and; At least one other symptom, such as partial loss of smell (hyposmia), total loss of smell (anosmia), or anterior or posterior rhinorrhea
  • Have concomitant asthma must be stable in the 3 months prior to screening using permitted regular asthma treatment
  • Adolescent participants ≥12 to <18 years of age and weighing ≥40 kg at time of Visit 1

Ki nem vehet részt

  • Have received a dose of lebrikizumab
  • Have received treatment with any rescue medication and/or have the need for surgery for NP during screening and/or run-in period
  • Allergen immunotherapy (subcutaneous immunotherapy [SCIT]/sublingual immunotherapy [SLIT]) initiated within 6 months prior to screening, that is not on a stable dose (3 months prior to screening)
  • Has received a biologic treatment approved for use in CRSwNP, asthma, or AD, even if administered to treat a different condition, within 4 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
  • Have received treatment with any biologic or systemic immunosuppressants for inflammatory disease or autoimmune disease prior to the baseline visit:; B cell-depleting biologics, including rituximab, within 6 months; other biologics within 5 half-lives (if known) or 8 weeks, whichever is longer; Systemic immunosuppressants within 4 weeks prior to baseline
  • Have had any sinus intranasal surgery (including nasal polypectomy) within 6 months prior to screening
  • Have had prior sino-nasal surgery or sinus surgery changing lateral wall structure of the nose making it difficult to assess endoscopic NPS
  • Have a presence of any of the following conditions that may impact the assessment of endpoints at screening or baseline:; Nasal septal deviation occluding at least one nostril; Antrochoanal polyps; Acute sinusitis, acute nasal infection, or acute upper respiratory infection; Ongoing rhinitis medicamentosa; Presence of another diagnosis associated with NP (ie, eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, granulomatosis with polyangiitis, Young's syndrome, primary ciliary dyskinesia, cystic fibrosis). Note: for adolescents, documentation for ruling out cystic fibrosis and primary ciliary dyskinesia is required; A nasal cavity tumor (malignant or benign); Evidence of fungal rhinosinusitis
  • Have anosmia from COVID or any reason other than CRSwNP
  • Participants with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) 50% or less (of predicted normal) at screening
  • Female participant who is pregnant, breastfeeding, or is planning to become pregnant, or to breastfeed during the study

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 19 másik országban, 159 helyszínen

  • Keck Medicine of USCArcadia, Egyesült ÁllamokContact: Kevin Hur (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • AllerVie Clinical ResearchBirmingham, Egyesült ÁllamokContact: Weily Soong (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • University of Alabama at BirminghamBirmingham, Egyesült ÁllamokContact: Do Yeon Cho (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Treasure Valley Medical ResearchBoise, Egyesült ÁllamokContact: Neetu Talreja (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Brigham and Women's HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Stella Lee (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Charleston ENTCharleston, Egyesült ÁllamokContact: Thomas Murphy (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Medical University of South Carolina- Department of Otolaryngology and Head and Neck SurgeryCharleston, Egyesült ÁllamokContact: Rodney Schlosser (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Chicago ENTChicago, Egyesült ÁllamokContact: Kirk Shepard (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Entopy Research LLCChicago, Egyesült ÁllamokContact: Pravin Muniyappa (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UCMCCincinnati, Egyesült ÁllamokContact: Ahmad Sedaghat (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Colorado ENT & AllergyColorado Springs, Egyesült ÁllamokContact: Bryan Davis (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of MissouriColumbia, Egyesült ÁllamokContact: Christine Franzese (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Optimed Research, LTDColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Donald McNeil (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Alina clinical trialsDallas, Egyesült ÁllamokContact: Barbara Baxter (principal investigator)Résztvevőt keres
  • UT Southwestern Medical CenterDallas, Egyesült ÁllamokContact: Sei Chung (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Circuit Clinical/Mercer Allergy and Pulmonary AssociatesHamilton, Egyesült ÁllamokContact: Peter Ricketti (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • University of Texas Physicians Department of Otorhinolaryngology ClincHouston, Egyesült ÁllamokContact: Amber Luong (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Medovation ResearchHuntsville, Egyesült ÁllamokContact: William McFeely (principal investigator)Résztvevőt keres
  • University of California, IrvineIrvine, Egyesült ÁllamokContact: Naveen Bhandarkar (principal investigator)Résztvevőt keres
  • ADCRCLa Mesa, Egyesült ÁllamokContact: Geoffrey Pitzer (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ark Clinical ResearchLong Beach, Egyesült ÁllamokContact: Kenneth Kim (principal investigator)Résztvevőt keres
  • South Louisiana Ear, Nose, Throat & Facial Plastic Surgery - PPDSMandeville, Egyesült ÁllamokContact: James Connolly (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ear Nose and Throat Associates of Texas PAMcKinney, Egyesült ÁllamokContact: Dale Ehmer, Jr. (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Bioresearch Partner-Kendale LakesMiami, Egyesült ÁllamokContact: Octavio Carreno (principal investigator)Résztvevőt keres
  • The Medical College of WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: David Poetker (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Madison ENT & Facial Plastic SurgeryNew York, Egyesült ÁllamokContact: Stacey Silvers (principal investigator)Résztvevőt keres
  • New York Allergy and Sinus CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Robert Lin (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Eastern Virginia Medical SchoolNorfolk, Egyesült ÁllamokContact: Kent Lam (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Orlando ENT & AllergyOrlando, Egyesült ÁllamokContact: Cecelia Damask (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • EMEDROverland Park, Egyesült ÁllamokContact: Steven Ellis (principal investigator)Résztvevőt keres
  • NuLine Clinical Trial CenterPompano Beach, Egyesült ÁllamokContact: Jacqueline DeNobriga (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • Richmond Ear Nose and ThroatRichmond, Egyesült ÁllamokContact: Michael Armstrong (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • DaVinci Research LLCRoseville, Egyesült ÁllamokContact: Randall Ow (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Alamo ENT AssociatesSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Jeffrey Rosenbloom (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Washington University School of MedicineSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: H James Wedner (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • MJ ResearchTampa, Egyesült ÁllamokContact: Mario Gonzalez-Fernandez (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • University of South FloridaTampa, Egyesült ÁllamokContact: Seong Cho (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Equity MedicalThe Bronx, Egyesült ÁllamokContact: Alissa McInerney (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Breathe Clear InstituteTorrance, Egyesült ÁllamokContact: Steven Davis (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla BoulevardTucson, Egyesült ÁllamokContact: Robert Dean (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Chesapeake Clinical Research, Inc.White Marsh, Egyesült ÁllamokContact: Sudhir Sekhsaria (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lebrikizumab in participants with chronic rhinosinusitis and nasal polyps treated with intranasal corticosteroids. The study will last about 18 months.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Lebrikizumab every 2 weeks (Q2W)/ every 4 weeks (Q4W)A vizsgált kezelés

    Lebrikizumab will be given as Subcutaneous (SC) injection. Participants will receive background therapy with intranasal corticosteroids (INCS). Note: Enrollment of adolescents will be open-label, with all adolescents assigned to the lebrikizumab Q2W/Q4W treatment arm.

    Kezelés: LY3650150 és Standard therapy for INCS

  • Lebrikizumab Q2W/every 8 weeks (Q8W)A vizsgált kezelés

    Lebrikizumab will be given as SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.

    Kezelés: LY3650150 és Standard therapy for INCS

  • Placebo Q2W/Q4WPlacebo, összehasonlításként

    Placebo will be given as SC injection. Participants will receive background therapy with INCS.

    Kezelés: Placebo és Standard therapy for INCS

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lebrikizumab/LY3650150 in Participants With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps on Background Intranasal Corticosteroids
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.