Impact of TTNS on Bladder Symptoms Among People With MS, A RCT

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt sclerosis multiplexes embereket keres, akiknek hólyag-tárolási panaszaik vannak, például gyakori vagy sürgető vizelési inger. Egy kíméletes idegstimulációs kezelést hasonlítanak össze egy álkezeléssel.

Életkor

18 év vagy idősebb

Nem

Mindkét nem részt vehet.

A betegség stádiuma

Bármilyen típusú sclerosis multiplexes emberek, akik segédeszközzel vagy anélkül járni tudnak, és legalább egy hólyag-tárolási panaszuk van (gyakori vizelés, vizelési inger, éjszakai vizelés, vizeletvesztéssel vagy anélkül).

Korábbi kezelés

Aki az elmúlt 12 hónapban kapott hólyagba adott BOTOX-injekciót, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

• Húgycsőbe vagy hólyagba vezetett tartós katéter
• Hólyagrák vagy cukorbetegség
• Terhesség, vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség
• Medencét érintő műtét az elmúlt egy évben
• Szívritmus-szabályozó vagy más fém eszköz a testben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: Neurogenic lower urinary tract dysfunction is common among people with multiple sclerosis (MS). Recent studies showed that bladder storage symptoms are predominant among MS with a pooled prevalence of frequency at 73.45% followed by urgency at 63.87%. Transcutaneous tibial nerve stimulation (TTNS) is a non-invasive treatment to manage bladder storage symptoms; however, the effectiveness of TTNS is based on a small number of studies with the absence of high-quality evidence. This study aims to investigate the effectiveness of TTNS on bladder storage symptoms compared with sham TTNS among people with MS.Methods: The investigators will use a randomised sham controlled double blind study to explore the effectiveness of TTNS in the treatment of bladder storage symptoms in MS. the Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) was followed to standardize the conduct and reporting of the current protocol. The recruitment plan is twofold: 1) Open recruitment for people with MS through King Fahd Hospital of the University communication channels; 2) people with any type of MS attending their routine appointments in MS clinic at King Fahd Hospital of the University, Al Khobar. The investigators will investigate the effectiveness of TTNS compared to sham TTNS on bladder storage symptoms and the effect on quality of life using ICIQ-OAB, ICIQ 3-day bladder diary, ICIQ-LUTS qol, and PSQI. Participant's perception of change post intervention will be evaluated using GPE. Outcomes will be measured at 0, 6 weeks and at 6 months post intervention. A sample size of 72 patients (36 in each group) is required to achieve 90% power with two-tailed tests at an alpha level of 0.05.

A vizsgálat 2 csoportja

• Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: Transcutaneous Tibial Nerve StimulationMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants will useTENS to stimulate tibial nerve on the medial side of the foot for 6 weeks, a total of 18 sessions, three times weekly for 30 minutes per session. All TENS units will be programmed and locked by principal investigator to ensure fixed stimulation parameters are used among participants throughout the study intervention. The stimulation frequency will be set at 10 Hz with a pulse duration 200 μs. Participants will be advised to apply the stimulation in a supine position or supported sitting with extended legs to avoid compression of nerve roots at the knee joint. Participants will place the stimulation electrode, the negative electrode, between 5 and 10 cm above the medial malleolus and the positive electrode behind the left medial malleolus.

  Kezelés: Active Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)

• Sham arm: Transcutaneous Electrical Nerve StimulationSzínlelt kezelés, összehasonlításként

  Participants randomized to the sham group, will place the TENS on the lateral side of the foot, the negative electrode on the top of the foot just above the small toe for conduction and the positive electrode on the bottom of below the smallest toe to avoid the tibial nerve and relevant cutaneous nerves. The location of conduction electrode was chosen since this location is proved to be away from bladder, pelvic, or major organ nerve acupuncture pathway. Participants will be instructed to raise up the intensity until the first and slight tingling sensation on the sole of the foot or toe. The stimulation will be used for 6 weeks, a total of 18 sessions, three times weekly for 30 minutes per session.

  Kezelés: Sham Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)