Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia2. fázis

NOvel Immunotherapy Strategies for Advanced Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Patients: TONIC-3 Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Netherlands Cancer Institute
Hol
Amsterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 12.
Várható befejezés
2030. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Tiragolumab
  • Atezolizumab
  • Ipilimumab
A regiszteradat frissítve
2024. szeptember 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, hármasan negatív emlőrákja van, amely áttétet adott vagy nem gyógyítható sebészileg, hogy a tiragolumab atezolizumabbal és/vagy ipilimumabbal kombinált hatását vizsgálják.

Életkor
18 év vagy idősebb.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Áttétes vagy nem megszüntethető, helyileg előrehaladott hármasan negatív emlőrák (ER- és HER2-negatív), amelyet egy áttéti elváltozás szövettani mintája igazolt. A betegség mérhető vagy értékelhető legyen, és egy áttéti elváltozásból mintavétel legyen lehetséges.
Korábbi kezelés
Az áttétes betegség miatt legfeljebb három sor kemoterápia, ebbe beleértve az antitest-gyógyszer konjugátumokat és a PARP-gátlókat, a betegség progressziójának jelével. Részt vehetnek a PD-L1 negatív betegek (CPS<10) vagy akik korábban anti-PD(L)1 kezelést kaptak. A vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 2 héten belül nem volt más daganatellenes kezelés. Korábban nem kaphattak anti-CTLA4 vagy anti-TIGIT antitestet.
Biomarker vagy leletérték
ER <10% és HER2 IHC 0, 1+ vagy 2+ amplifikáció nélkül. PD-L1 negatív a Combined Positivity Score szerint (CPS<10, Dako 22C3 IHC), kivéve ha korábban anti-PD(L)1 kezelést kapott (PD-L1 státusztól függetlenül).

A részvétel fő kizáró okai

  • Tüneteket okozó agyi áttétek, vagy tünetmentes agyi áttétek, amelyek nem voltak legalább 4 hétig progresszió-mentesek
  • Leptomeningeális betegség a kórtörténetben
  • Immunhiány, autoimmun betegség vagy immunszuppressziót igénylő állapot (>10 mg napi prednizon-egyenérték) a kórtörténetben
  • Pozitív teszt hepatitis B-re, hepatitis C-re, HIV-re és/vagy Epstein-Barr vírusra (EBV)
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Metastatic or incurable locally advanced triple negative breast cancer with confirmation of Estrogen receptor (ER) and Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) negativity (ER <10%, HER2 IHC 0, 1+ or 2+ with no amplification) on a histological biopsy of a metastatic lesion
  • Patients with PD-L1 negative disease determined using the Combined Positivity Score (CPS<10) (Dako 22C3 IHC) OR previously treated with anti-PD(L)1 in the (neo)adjuvant or metastatic setting (irrespective of PD-L1 status)
  • Metastatic lesion accessible for histological biopsy
  • 18 years or older
  • World Health Organisation (WHO) performance status of 0 or 1
  • Maximum of three lines of chemotherapy, including antibody-drug conjugates and Poly-ADP Ribose Polymerase (PARP)-inhibitors, for metastatic disease and with evidence of progression of disease
  • Measurable or evaluable disease according to RECIST1.1
  • Disease Free Interval (defined as time between first diagnosis or locoregional recurrence and first metastasis) longer than 1 year. This does not apply to patients with de novo metastatic disease or patients who did not receive (neo)adjuvant chemotherapy
  • Adequate bone marrow, kidney and liver function

Ki nem vehet részt

  • History of having received other anticancer therapies within 2 weeks of start of the study drug
  • Prior treatment with an anti-CTLA4 or anti-TIGIT antibody
  • Administration of live vaccine within 30 days of planned start of study therapy
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris
  • History of leptomeningeal disease localization
  • History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
  • History of immunodeficiency, autoimmune disease, conditions requiring immunosuppression (>10 mg daily prednisone equivalents) or chronic infections
  • Active other cancer
  • Positive test for hepatitis B, hepatitis C, HIV and/or Epstein Barr virus (EBV)
  • History of uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Symptomatic brain metastases (subjects with asymptomatic brain metastases are eligible if these are free of progression for at least 4 weeks)
  • Known hypersensitivy to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the atezolizumab or tiragolumab formulation
  • Current pregnancy pregnancy or breastfeeding

Helyszínek itt: Hollandia

  • Antoni van LeeuwenhoekAmsterdam, HollandiaContact: Marleen Kok, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a single center, non-blinded, multi-cohort, non-comparative phase II trial to study the safety and efficacy of tiragolumab with atezolizumab and/or ipilimumab in advanced triple-negative breast cancer.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Tiragolumab and atezolizumabA vizsgált kezelés

    Tiragolumab 600mg and atezolizumab 1200 mg, both every three weeks

    Kezelés: Tiragolumab és Atezolizumab

  • Tiragolumab and ipilimumabA vizsgált kezelés

    Tiragolumab 600mg every 3 weeks and ipilimumab 1mg/kg every 3 weeks for the first 4 cycles

    Kezelés: Tiragolumab és Ipilimumab

  • Tiragolumab, atezolizumab and ipilimumabA vizsgált kezelés

    Tiragolumab 600mg and atezolizumab 1200mg both every 3 weeks, plus ipilimumab 1mg/kg every 3 weeks for the first 4 cycles

    Kezelés: Tiragolumab, Atezolizumab és Ipilimumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. szeptember 19.