Bortezomib, Pomalidomide, Dexamethasone for Systemic AL Amyloidosis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Jin Lu, MD
- Hol
- Beijing (Kína)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 40 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. máj. 6.
- Várható befejezés
- 2026. dec.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Bortezomib
- Pomalidomide
- Dexamethasone
- A regiszteradat frissítve
- 2024. december 30.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szisztémás AL-amiloidózisa van (újonnan felfedezett vagy már kezelt), mérhető betegséggel és legalább egy szervet érintő tünetekkel.
- Életkor
- 18 és 90 év között
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Szövetvizsgálattal igazolt AL-amiloidózis. Újonnan felfedezett vagy korábban már kezelt. Vérvizsgálattal mérhető betegség. A szív, a vese, a máj vagy a bélrendszer, illetve az idegek érintettségéből származó tünetek. ECOG teljesítmény-állapot: 0, 1 vagy 2.
- Korábbi kezelés
- Az AL-amiloidózis korábbi kezelése nem feltétel, de nem is akadály: új és már kezelt betegek is részt vehetnek.
- Biomarker vagy leletérték
- Szérum szabad könnyűlánc (FLC) ≥2.0 mg/dL (20 mg/L) kóros kappa:lambda aránnyal, vagy az érintett és az érintetlen könnyűláncok különbsége (dFLC) ≥2mg/dL (20 mg/L), vagy monoklonális csúcs ≥5 g/l. Emellett vérkép: ANC ≥1.0 X 10^9/L, hemoglobin ≥70 g/L, vérlemezke ≥50 X 10^9/L. Vesefunkció: eGFR ≥20 mL/min/ 1.73 m^2.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív myeloma multiplex vagy aktív lymphoplasmacytás lymphoma
- Más, előrehaladott, áttétet adó daganat
- Súlyos, nem kezelhető fertőzés, illetve HIV- vagy szifilisz-fertőzés
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C
- Súlyos autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Diagnosis of AL amyloidosis, confirmed by histology and typed with immunohistochemistry, immunoelectron microscopy or mass spectrometry
- Newly diagnosed or previous treated AL amyloidosis
- Patients must be ≥ 18 years of age
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Measurable disease defined by at least one of the following:; ① serum free light chain (FLC) ≥2.0 mg/dL (20 mg/L) with an abnormal kappa:lambda ratio or the difference between involved and uninvolved free light chains (dFLC) ≥2mg/dL (20 mg/L); ②. presence of a monoclonal spike that is ≥5 g/l
- Symptomatic organ involvement (heart, kidney, liver/GI tract, peripheral nervous system)
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.0 X 10\^9/L, Hemoglobin ≥70 g/L, Platelets ≥50 X 10\^9/L
- eGFR ≥20 mL/min/ 1.73 m\^2
- Written informed consent in accordance with local and institutional guidelines
- Contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
Ki nem vehet részt
- Presence of other tumors which is/are in advanced malignant stage and has/have systemic metastasis
- Severe or persistent infection that cannot be effectively controlled
- Presence of severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease
- Patients with active hepatitis B or hepatitis C ([HBVDNA+] or [HCVRNA+])
- Patients with HIV infection or syphilis infection
- Fulfill with the criteria of active multiple myeloma or active lymphoplasmacytic lymphoma
- Any situations that the researchers believe will increase the risks for the subject or affect the results of the study
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 90 év között vagy?
Helyszínek itt: Kína
- Peking University People's HospitalBeijing, KínaContact: Yang LiuRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is an open-label, multicenter, Phase 2 study in subjects with newly diagnosed or previous treated systemic light chain (AL) amyloidosis. Approximately 40 subjects will receive therapy with bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone. The primary outcome is hematologic very good partial response and complete response rate at 6 months.
A vizsgálat csoportja
- BPdA vizsgált kezelés
BPd regimen (Bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone) will be applied every 28 days until progression of disease, unacceptable toxicity or subsequent therapy, for a maximum of six cycles.
Kezelés: Bortezomib, Pomalidomide és Dexamethasone
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Study of Bortezomib, Pomalidomide, Dexamethasone in Patients with Systemic AL Amyloidosis
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06342466: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2024. december 30.