Open-label Study of BBO-8520 in Adult Subjects With KRASG12C Non-small Cell Lung Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Hol
- Copenhagen (Dánia)A helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 37 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1. fázis
- Résztvevők
- 350 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. máj. 22.
- Várható befejezés
- 2031. szept.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 8 csoport
- A vizsgált kezelések
- BBO-8520
- Pembrolizumab
- BBO-10203
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtteket keres, akiknek a daganatában KRAS G12C elváltozás van. A BBO-8520 szert egyedül és más gyógyszerekkel együtt vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Nem kissejtes tüdőrák, amely helyileg előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható, vagy más szervekbe is átterjedt. A daganatnak a RECIST v1.1 szerint mérhetőnek kell lennie.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganatban KRAS G12C mutációnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Másik rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, a vizsgálati terv szerint
- Kezeletlen vagy instabil agyi áttét
- Ismert túlérzékenység a BBO-8520-ra vagy segédanyagaira
- A pembrolizumabos csoportokban: túlérzékenység a pembrolizumabra, vagy olyan autoimmun betegség, amely kiújulhat
- A pembrolizumabos csoportokban: szteroidot igénylő tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség vagy pneumonitis) a múltban vagy jelenleg
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Histologically documented locally advanced and unresectable or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS G12C mutation
- Measurable disease by RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1
Ki nem vehet részt
- Patients with malignancy within the last 2 years as specified in the protocol
- Patients with known hypersensitivity to BBO-8520 or its excipients
- Patients with a known hypersensitivity to pembrolizumab or its excipients
- Patients with active autoimmune disease of history of autoimmune disease that might recur
- Patients with a history of interstitial lung disease/pneumonitis that required steroids, or current interstitial lung disease/pneumonitis; Other inclusion/exclusion criteria may apply
- Patients with untreated or unstable brain metastases
- For Cohorts 1b and 2b:
Helyszínek itt: Dánia
Még 4 másik országban, 37 helyszínen
- RigshospitaletCopenhagen, DániaContact: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
A first in human study to evaluate the safety and preliminary antitumor activity of BBO-8520, a KRAS G12C (ON and OFF) inhibitor, as a single agent and in combination with pembrolizumab and BBO-10203 in subjects with locally advanced and unresectable or metastatic non-small cell lung cancer with a KRAS (Kirsten rat sarcoma) G12C mutation.
A vizsgálat 8 csoportja
- Cohort 1a - Dose Escalation/Dose Finding MonotherapyA vizsgált kezelés
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-8520 (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) as monotherapy
Kezelés: BBO-8520
- Cohort 1b - Dose Escalation/Dose Finding Combination TherapyA vizsgált kezelés
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-8520 (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) in combination with pembrolizumab infusion (IV)
Kezelés: BBO-8520 és Pembrolizumab
- Cohort 2a - Dose Expansion MonotherapyA vizsgált kezelés
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-8520 once a day (QD) as monotherapy
Kezelés: BBO-8520
- Cohort 2b - Dose Expansion Combination TherapyA vizsgált kezelés
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-8520 once a day (QD) in combination with pembrolizumab infusion (IV)
Kezelés: BBO-8520 és Pembrolizumab
- Cohort 1b Safety Lead-In - Dose Expansion Doublet Combination TherapyA vizsgált kezelés
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-8520 once a day (QD) in combination with BBO-10203 once a day (QD)
Kezelés: BBO-8520 és BBO-10203
- Cohort 1b - Dose Expansion Doublet Combination TherapyA vizsgált kezelés
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-8520 once a day (QD) in combination with BBO-10203 once a day (QD)
Kezelés: BBO-8520 és BBO-10203
- Cohort 1b Safety Lead-In - Dose Expansion Triplet Combination TherapyA vizsgált kezelés
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-8520 once a day (QD) in combination with BBO-10203 once a day (QD) and pembrolizumab infusion (IV)
Kezelés: BBO-8520, Pembrolizumab és BBO-10203
- Cohort 1b - Dose Expansion Triplet Combination TherapyA vizsgált kezelés
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-8520 once a day (QD) in combination with BBO-10203 once a day (QD) and pembrolizumab infusion (IV)
Kezelés: BBO-8520, Pembrolizumab és BBO-10203
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 1a/1b Open-Label Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BBO-8520 in Subjects With Advanced KRASG12C Mutant Non-Small Cell Lung Cancer - The ONKORAS-101 Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 3.