Estradiol and Testosterone Subdermal Implants for Menopause Treatment (ESTIME)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- University of Sao Paulo General Hospital
- Hol
- São Paulo (Brazília)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 140 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. dec. 18.
- Várható befejezés
- 2027. ápr. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- testosterone pellet (100 mg)
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 29.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 60 év közötti nőket keres, akiknek természetes menopauzájuk van, korai petefészek-elégtelenségük van, vagy méhnyakrák miatti műtéti menopauzájuk van. A bőr alá ültetett ösztradiol- és tesztoszteronimplantátumot vizsgálja.
- Életkor
- 18 és 60 év között
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- 2–6 éve tartó természetes menopauza, vagy 40 év alatti korai petefészek-elégtelenség, vagy méhnyakrák miatt eltávolított méh és petefészkek. Alacsony ösztrogén- és tesztoszteronszint miatti menopauzás tünetek.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos depresszió vagy szorongás
- Súlyos magas vérnyomás (160 x 90 mmHg felett)
- Éhgyomri vércukorszint 100 mg/dL (5,6 mmol/L) felett
- Csontritkulás vagy annak előfutára (oszteopénia)
- Munkaképtelenné tevő betegség, vagy a nemi vágyat csökkentő gyógyszer
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- menopause time of 2 to 6 years
- Body Mass Index between 25 and 30 kg/m2
- women hysterectomized and ovariectomized due to cervical cancer
- women with premature ovarian failure and under 40 years of age
- active sex life
- absence of severe depression and anxiety, confirmed by evaluation using the Beck (specific for depression) and Beck (specific for anxiety) questionnaires
Ki nem vehet részt
- use of medications that inhibit sexual desire
- disabling illnesses
- altered routine exams and comorbidities:; Severe hypertension with Blood Pressure measurement > 160 x 90 mmHg in two measurements; clinical or subclinical thyroid dysfunction with Thyroid-stimulating hormone > 4 mIU/L; dyslipidemia - fasting triglyceride level > 400 mg/dL; presence of occult blood in feces; hyperprolactinemia (>29ng/mL); fasting blood glucose > 100 mg/dL; presence of osteopenia or osteoporosis; BIRADS classification greater than or equal to 3 on mammography; presence of endometrial echo > 4mm on transvaginal ultrasound; presence of changes in oncotic colpocytology
- inability to answer the questionnaires
- diagnosis after psychological screening of moderate to severe anxiety/depression
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 60 év között vagy?
Helyszínek itt: Brazília
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São PauloSão Paulo, BrazíliaContact: André Malavasi, MD, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Estrogen and androgen deficiencies negatively impact the quality of life of women at different stages of life, especially after menopause. New modalities and new therapeutic alternatives have been researched. Parenteral administration of estradiol and testosterone could be effective to treat symptoms secondary to estrogen and androgen deficiencies and minimize these adverse events. This study evaluates the efficiency of subdermal implant-bioabsorbable use in women with menopausal symptoms associated with secondary estrogen and androgen deficiencies in women with natural menopause, premature ovarian failure or surgical menopause due to cervical cancer. Pharmacokinetic, biochemical, metabolic, thromboembolic and hormonal data will be evaluated, as well as the effects on quality of life, menopausal symptoms and sexual function after treatment.
A vizsgálat 2 csoportja
- TestosteroneMár használt kezelés, összehasonlításként
Subdermal implant-bioabsorbable testosterone pellet (100 mg of testosterone)
Kezelés: testosterone pellet (100 mg)
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Subdermal implant-bioabsorbable placebo pellet (cholesterol)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Pharmacokinetic, Clinical, Hormonal and Therapeutic Effects of the Use of Estradiol and Testosterone Hormonal Subdermal Implants in Women With Natural Menopause, Premature Ovarian Failure or Surgical Menopause Due to Cervical Cancer.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06343870: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2025. december 29.