A Study of Calderasib (MK-1084) Plus Pembrolizumab (MK-3475) in Participants With KRAS G12C Mutant Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) ≥50% (MK-1084-004/KANDLELIT-004)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Hol
- Halifax, Hamilton, Montreal, Toronto, Trois-Rivières és Winnipeg (Kanada)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 29 másik országban, 243 helyszínen
- Azonosító
- NCT06345729
- EU 2023-507776-42-00
- JRCT2031240213
- U1111-1296-8093
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 348 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. máj. 24.
- Várható befejezés
- 2031. febr. 18.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Calderasib
- Placebo
- Pembrolizumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőtteket keres, akiknek újonnan diagnosztizált, előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákjuk van KRAS G12C mutációval és legalább 50%-os PD-L1 értékkel. A calderasib és a pembrolizumab együttes adását vizsgálják első kezelésként.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Nem kissejtes tüdőrák, újonnan diagnosztizált IIIB/IIIC stádiumú, amely nem kezelhető műtéttel vagy a betegség teljes megszüntetését célzó kemoterápiával/sugárkezeléssel, vagy IV. stádiumú.
- Korábbi kezelés
- Nem kaphatott korábban szisztémás daganatellenes kezelést a lokálisan előrehaladott vagy áttétes tüdőrákjára. A korábbi kezelések mellékhatásainak 1-es fokozatúra vagy a kiindulási szintre kell visszaesniük.
- Biomarker vagy leletérték
- KRAS G12C mutáció és legalább 50%-os PD-L1 tumorarány-pontszám (TPS), daganatmintán vizsgálva.
A részvétel fő kizáró okai
- Kissejtes tüdőrák, beleértve a kissejtes részt tartalmazó kevert daganatokat
- Aktív központi idegrendszeri áttét vagy carcinomás agyhártyagyulladás
- Az elmúlt 2 évben kezelést igénylő aktív autoimmun betegség, vagy aktív gyulladásos bélbetegség
- Korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás (pneumonitis) vagy intersticiális tüdőbetegség, amely szteroidot igényelt
- Korábbi donorszövet- vagy szervátültetés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Has histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Has newly diagnosed Stage IIIB/IIIC NSCLC, not eligible for curative resection or curative chemotherapy/radiation as determined by a multidisciplinary tumor board and/or by radiation oncologist, surgeon, and medical oncologist or Stage IV (M1a, M1b, or M1c) by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Manual, Version 8
- Provides an archival tumor sample (≤5 years) or newly obtained core, incisional, or excisional biopsy or fine needle aspirate (FNA) of a tumor lesion, not previously irradiated to enable central laboratory testing of kirsten rat sarcoma (KRAS) G12C mutation status, programmed cell death ligand 1 (PD-L1) status, and biomarker research
- If have had adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies, must have recovered to < Grade 1 or baseline
- If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
- If Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive, have received Hepatitis B Virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load
- If a participant has a history of Hepatitis C virus (HCV) infection, HCV viral load is undetectable
Ki nem vehet részt
- Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease
- Has received prior systemic anticancer therapy for their locally advanced or metastatic NSCLC
- Has received radiation therapy to the lung that is >30 Gray within 6 months of start of study intervention
- Has received radiotherapy to non-central nervous system (CNS) disease within 2 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not required corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis
- Has not fully recovered from any effects of major surgical procedure
- Has diagnosis of small cell lung cancer. For mixed tumors, if small cell elements are present, the participant is ineligible
- Has known history of, or active, neurologic paraneoplastic syndrome
- Has an active infection requiring systemic therapy, with exceptions
- Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease
- Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
- Has history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
- Is HIV-infected and has a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
- Has history of allogenic tissue/solid organ transplant
- Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis
Egyéb feltételek
- The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which best describes your lung cancer?
- Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
- What was the PD-L1 result of your tumour test?
- Has your cancer spread to the brain?
- Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?
Helyszínek itt: Kanada
Még 29 másik országban, 243 helyszínen
- QEII Health Sciences Centre - Victoria General Site-Dept. of Medical Oncology (Site 0208)Halifax, KanadaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre (Site 0205)Hamilton, KanadaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- St. Marys Hospital Center (Site 0204)Montreal, KanadaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Sunnybrook Research Institute (Site 0206)Toronto, KanadaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec (Site 0207)Trois-Rivières, KanadaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
- CancerCare Manitoba (Site 0210)Winnipeg, KanadaContact: Study CoordinatorRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a study evaluating the efficacy and safety of calderasib with pembrolizumab as first-line treatment in participants with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with identified Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog G12C (KRAS G12C) mutation and programmed cell death ligand 1 (PD-L1) tumor proportion score (TPS) ≥50%. There is one primary study hypothesis:
A teljes eredeti leírásKevesebb
Combination of calderasib and pembrolizumab is superior to placebo plus pembrolizumab with respect to progression free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR).
A vizsgálat 2 csoportja
- Calderasib with PembrolizumabA vizsgált kezelés
Participants receive pembrolizumab 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (q3w) for up to 35 cycles and calderasib by oral tablets until discontinuation criterion is met.
Kezelés: Calderasib és Pembrolizumab
- Placebo with PembrolizumabMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants receive pembrolizumab 200 mg via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (q3w) for up to 35 cycles and placebo by oral tablets once daily until discontinuation criterion is met.
Kezelés: Placebo és Pembrolizumab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 3, Randomized, Double-blind, Multicenter Study of MK-1084 in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Plus Placebo as Firstline Treatment of Participants With KRAS G12C-Mutant, Locally Advanced or Metastatic NSCLC With PD-L1 TPS ≥50% (KANDLELIT-004)
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06345729: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.