Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország3. fázis

Spinal Morphine or Intravenous Lidocaine in Robot-assisted Upper Urologic Surgery

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hans Bahlmann
Hol
Kalmar, Linköping és Vaxjo (Svédország)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2024. ápr. 9.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • spinal analgesia with morphine and bupivacaine
  • lidocaine infusion
A regiszteradat frissítve
2026. február 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a felső húgyutak (vese vagy húgyvezeték) tervezett, robotasszisztált műtétje esedékes. Az gerincközeli fájdalomcsillapítást hasonlítja össze a vénába adott lidokain-infúzióval.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Tervezett (elektív), robotasszisztált műtét a felső húgyutakon.
Korábbi kezelés
Korábban nem vehetett részt ebben a vizsgálatban.

A részvétel fő kizáró okai

  • ASA IV vagy magasabb besorolás
  • Terhes vagy szoptat
  • Sürgősségi műtét, vagy egy másik szerven végzett jelentős műtét ugyanabban az időben
  • Az altatóorvos már gerinc- vagy epidurális fájdalomcsillapítást tervezett
  • Egyértelmű ok a gerincközeli fájdalomcsillapítás vagy a lidokain-infúzió ellen, például helyi érzéstelenítő elleni allergia, súlyos vese- vagy májelégtelenség, vagy súlyos szívprobléma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The patient is scheduled for elective robotic-assisted upper urinary tract surgery at one of the participating hospitals
  • The patient gives oral and written informed consent after having received oral and writen information about the study

Ki nem vehet részt

  • The patient is scheduled for emergency surgery
  • Scheduled significant simultaneous surgery on another organ
  • The patient has clear contraindications to spinal analgesia, e.g. severe coagulopathy, severe aortic stenosis, previous back surgery with rods, or spinal analgesia can be expected to be technically challenging (severe obesity, severe scoliosis)
  • The patient has previously participated in the trial
  • The patient is a minor or declared incompetent, has severe psychiatric disease or is expected not to be able to understand the study information due to severe restrictions in vision, hearing, cognition, reading or Swedish language abilities
  • The patient has clear contraindications to lidocaine infusion, e.g. proven allergy to local anesthetics, myasthenia gravis, renail failure (eGFR < 30), hepatic failure caused by acute hepatitis or cirrhosis (Child-Pugh B or higher, severe cardiac arrythmias or insuffiency (NYHA IIIb or higher)
  • The patient has a ASA-class of IV or above
  • The patient is a female who is pregnant or breastfeeding
  • The patient is a pre-menopausal female who has not undergone sterilisation, hysterectomy, bilateral salpingectomy and/or bilateral oophorectomy, and is not using highly-effective contraception with low user-dependency and cannot provide a negative pregnancy test
  • Research staff not available
  • The anesthesiologist in charge has planned spinal or epidural analgesia

Helyszínek itt: Svédország

  • Länssjukhuset i KalmarKalmar, SvédországContact: Torgny Persson, MDRésztvevőt keres
  • University Hospital LinköpingLinköping, SvédországContact: Martin Holmberg, MDRésztvevőt keres
  • Centrallasarettet VäxjöVaxjo, SvédországContact: Marianna Vizbor, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn whether the addition of spinal analgesia leads to superior recovery in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic upper urinary tract surgery under general anesthesia. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Is the decrease in wellbeing as quantified by the patient-centered outcome scale "Quality of Recovery 15" (QoR-15), from baseline to the first day after surgery (POD 1), at least 8.0 points less in patients receiving spinal analgesia in addition to general anesthesia? * Does spinal analgesia result in improved recovery as quantified by QoR-15 at POD 7, the incidence of postoperative pain at rest and at mobilization, nausea and vomiting, the need for opioid analgesics, time out-of-bed, length of stay and the incidence of complications? * Does spinal analgesia increase workload in the OR, as quantified by time from arrival in the OR to start of surgery? * Does spinal analgesia result in an increased incidence of hypotension and cardiac dysfunction during surgery, as well as an increased incidence of pruritus after surgery?

Participants will be randomized to receive either spinal analgesia with bupivacaine and morphine preoperatively or an intravenous infusion with lidocaine intraoperatively.

QoR-15 and other markers of recovery will be registered using structured interviews preoperatively, at POD1 and POD7. In addition, patients will record pain at rest and at mobilization three times daily in a diary.

In a subgroup of patients advanced hemodynamic parameters will be recorded using pulse-contour analysis before, during and after surgery. Blood samples will also be collected in these patients at fixed intervals and analyzed for amongst others inflammation and cardiac dysfunction.

A vizsgálat 2 csoportja

  • spinal analgesiaA vizsgált kezelés

    single shot spinal analgesia with 0.2-0.3 mg morphine and 10-20 mg bupivacaine before surgery

    Kezelés: spinal analgesia with morphine and bupivacaine

  • lidocaine infusionMár használt kezelés, összehasonlításként

    intraoperative intravenous infusion of lidocaine at a rate of 2 mg/kg/t (Ideal Body Weight)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
SMILe: Spinal Morphine or Intravenous Lidocaine in Robot-assisted Upper Urologic Surgery
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. február 5.