Personalized Monitoring of Non-foveal, Non-vision Compromising Atrophic Age-related Macular Degeneration With Artificial Intelligence and Identification of Disease Progression
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Medical University of Vienna
- Hol
- Dijon (Franciaország)A helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 6 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 200 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. ápr. 11.
- Várható befejezés
- 2027. júl.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 15.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 55 és 99 év közötti felnőtteket keres, akiknek a szem makulájában a retina közepétől távol, szárazfoltos (atrófiás) időskori makuladegenerációja van, amely még nem rontotta a látást. 24 hónapon át követik őket szemvizsgálatokkal.
- Életkor
- 55 és 99 év között
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Teljes RPE- és külső retinaatrófia (cRORA) a szemben: legalább 250 µm átmérőjű terület, ahol a fény a szokásosnál jobban áthatol, és legalább 250 µm átmérőjű sérült RPE-zóna. Felette a fényérzékelő sejtek leépülése látszik. Nincs felcsavarodott RPE vagy RPE-szakadás. Ha mindkét szem megfelel, mindkettő részt vehet.
- Korábbi kezelés
- A vizsgált szemen nem volt korábban anti-VEGF-kezelés. A vizsgált szemen a kezdés előtti 3 hónapban nem volt szemműtét.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív makuláris neovaszkularizáció a kezdéskor
- Anti-VEGF-kezelés a vizsgált szemen a kezdés előtt
- Pszeudofákiás cisztoid makulaödéma (Irvine Gass-szindróma) a vizsgált szemen
- Nem kontrollált zöldhályog a vizsgált szemen, vagy C/D arány > 0.9
- 6 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba, vagy retinatoxikus gyógyszer (például hydroxychloroquine vagy tamoxifen) szedése
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age: 55-99 years old
- Complete RPE and outer retinal atrophy (cRORA). This is (1) a region of hypertransmission of at least 250 µm in diameter, (2) a zone of attenuation or disruption of the RPE of at least 250 µm in diameter, (3) evidence of overlying photoreceptor degeneration, and (4) absence of scrolled RPE or other signs of an RPE tear
- If both eyes are eligible, both eyes will be included in the cohort study
- Clear optical media and adequate pupillary dilation for imaging and functional testin
Ki nem vehet részt
- Any surgical treatment of the eye within 3 months prior to baseline in the study eye
- History of uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure (IOP) ≥ 25 mmHg despite treatment with IOP lowering medication), or C/D Ratio > 0.9
- Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g. advanced cataract or moderate/severe diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator, will most likely require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of the investigator, could cause an unwanted effect on treatment efficacy, compliance or require intraocular surgery (except for cataract surgery and YAG capsulotomy) during the study period
- Intake of drugs known to cause retinal toxicity (e.g. hydroxychloroquine or tamoxifen)
- History of anti-VEGF treatment in the study eye before baseline
- History of pseudophakic cystoid macular edema (Irvine Gass Syndrome) in the study eye
- Refractive error larger than 6 diopters. In case of pseudophakia or refractive surgery: History of refractive error larger than 6 diopters
- Presence of corneal decompensation, haze or scarring with an impact on BCVA
- Presence of active macular neovascularization at baseline
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 55 és 99 év között vagy?
Helyszínek itt: Franciaország
Még 5 másik országban, 6 helyszínen
- CHU DijonDijon, FranciaországContact: Catherine Creuzot-Garcher, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this prospective, multinational, multicenter observational study is to assess and predict progression in non-foveal, non-vision compromising atrophic AMD on an individual-based level over two years. The main objectives of this study are:
A teljes eredeti leírásKevesebb
* Assess the individual progression rate of a patient in non-foveal, non-vision compromising atrophic AMD and assess personalized risk of progression based on imaging. * Identify and quantify focal and global alterations in the retina in regard to disease progression. * Evaluate the monitoring of AMD progression using approved AI algorithms.
All patients will be followed for 24 months with 6 month intervals to assess clinical changes. Monitoring of disease progression will be performed using the following routine in-vivo imaging procedures:
* Scanning Laser Fundus Photography * Color Fundus Photography (CFP) * Optical Coherence Tomography (OCT) * Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA)
Patients will be asked for their medical history. Standard ophthalmic examination, as well as a questionnaire on visual function will be carried out.
No intervention will be performed during the study since no treatment is yet available within Europe. As soon as treatment is approved in the EU, patients in this cohort might receive treatment according to availability in their respective country and standard of care. If treatment will be performed, it will be as standard of care outside the study according to each country's standard of care and by EMA label.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Personalized Monitoring of Non-foveal, Non-vision Compromising Atrophic Age-related Macular Degeneration With Artificial Intelligence and Identification of Disease Progression in a Prospective, Multinational, Multicenter Observational Study
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06351657: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 15.