Comparative Study of Two Recombinant Human Erythropoietin Products in Chronic Kidney Disease Patients
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Megalabs
- Hol
- Colonia Nicolich (Uruguay)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toborzás még nem indult
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 280 fő, tervezett
- Kezdés
- 2025. júl.
- Várható befejezés
- 2027. márc.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Experimental: Epoetin alfa Megalabs® Erythropoietin injectable in intravenous administration.
- Active comparator: European Union licenced epoetin alfa
- A regiszteradat frissítve
- 2024. augusztus 19.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek V. stádiumú krónikus vesebetegségük van, hemodialízist kapnak, és vérszegények. Két, vénába adott epoetin alfa gyógyszert hasonlít össze.
- Életkor
- 18–65 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- V. stádiumú krónikus vesebetegség, hemodialízis kezeléssel.
A részvétel fő kizáró okai
- Nem egyezik bele a vizsgálatban való részvételbe
- Más súlyos krónikus betegség
- Korábbi tiszta vörösvértest-aplázia
- Eritropoetin elleni ellenanyagok jelenléte
Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Stage V Chronic kidney disease undergoing hemodialysis
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Stage V Chronic kidney disease undergoing hemodialysis
Ki nem vehet részt
- Lack of consent to participate in the trial, other severe chronic disease, history of pure red cell aplasia, existence of anti erythropoietin antibodies
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 65 év között vagy?
Helyszínek itt: Uruguay
- MegalabsColonia Nicolich, UruguayContact: Victoria Rodriguez, MDToborzás még nem indult
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Phase III, multicentre, double-blind, randomised, parallel, equivalence clinical trial to determine the efficacy, safety and immunogenicity of Megalabs® recombinant human alfa epoetin for intravenous use, compared to Epogen®, in the treatment of anaemia in participants with chronic renal disease, dependent on haemodialysis
A vizsgálat 2 csoportja
- Epoetin alfa Megalabs® injectable in intravenous application.A vizsgált kezelés
Epoetin alfa Megalabs, Human recombinant epoetin alfa
Kezelés: Experimental: Epoetin alfa Megalabs® Erythropoietin injectable in intravenous administration.
- Epoetin alfa Epogen® injectable in intravenous application.Már használt kezelés, összehasonlításként
USA licenced Epoetin alfa, Epogen®, Human recombinant epoetin alfa
Kezelés: Active comparator: European Union licenced epoetin alfa
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Phase III, Multicentre, Double-blind, Randomised, Parallel, Equivalence Clinical Trial to Assess Efficacy, Safety of Megalabs® Recombinant i/v Human Erythropoietin Compared to Epogen® in Anaemia in Patients With Chronic Kidney Disease
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06352138: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2024. augusztus 19.