Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Franciaország2. fázis

Efficacy and Tolerance of Abacavir/Lamivudine Treatment in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hospices Civils de Lyon
Hol
Bordeaux, Bron, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lille, Lyon, Paris, Pierre-Bénite és Saint-Priest-en-Jarez (Franciaország)Mind a 11 helyszín megnézése
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
2. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 1.
Várható befejezés
2029. jún. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Blood sample
  • Treatment :Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg
  • Lupus Impact Tracker questionnaire
A regiszteradat frissítve
2024. április 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan szisztémás lupusos betegeket keres, akiknek a betegsége remisszióban van vagy alacsony aktivitású. A szokásos kezelés mellé 6 hónapig abakavir/lamivudint kapnának.

Életkor
12 és 65 év között; a 12 éves vagy idősebb résztvevőknek 25 kg-nál (55 lb) többet kell nyomniuk.
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
A 2019-es ACR/EULAR kritériumok szerint diagnosztizált szisztémás lupusz (10-nél nagyobb pontszám), remisszióban vagy alacsony klinikai aktivitással (LLDAS).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki már kap abakavirt, lamivudint, citidin-analógot, kladribint vagy trimetoprim/szulfametoxazol kombinációt. Nem vehet részt, aki retrovírus-ellenes kezelést kap.
Biomarker vagy leletérték
Nem vehet részt, akinél HLA-B*5701 státusz áll fenn.

A részvétel fő kizáró okai

  • HLA-B*5701 státusz, vagy allergia az abakavirra, a lamivudinra vagy a tabletta összetevőire
  • Krónikus HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Vesebetegség (kreatinin-clearance 50 ml/perc alatt) vagy közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodás (protrombinszint 50% alatt)
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient ≥12 years old (weighing more than 25 kg) and ≤ 65 years old
  • Diagnosis of SL according to 2019 American College of rheumatology (ACR) / European Ligue against Rheumatism (EULAR) criteria (score >10)
  • Patient with SL in remission or with low clinical activity according to LLDAS disease criteria
  • For patients (including sexually active adolescents) of childbearing age, effective contraception (sexual abstinence, hormonal contraception, intrauterine device or hormone-releasing system, cap, diaphragm, sponge with spermicide, or condom) for the entire duration of treatment is required. Pregnancy tests will be performed according to the inclusion criteria
  • Patient affiliated to a social security scheme
  • Free, informed and written consent signed by patient or parents/legal guardian

Ki nem vehet részt

  • Patients on anti-retroviral therapy
  • Patient treated with Lamivudine and/or Abacavir
  • Patient treated with a cytidine analog
  • Patient participating in other interventional drug research
  • Patients with HLA-B*5701 status (risk of allergy or hypersensitivity to Abacavir)
  • Patients with chronic HIV, HBV or HCV infection
  • Patients with moderate or severe hepatic impairment (prothrombin level <50%)
  • History of allergy or hypersensitivity to abacavir, lamivudine, or excipients (tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc; film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80)
  • Patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min)
  • Pregnant or breast-feeding woman
  • Patient on treatment containing Cladribine
  • Patient on treatment containing a trimethoprim/sulfamethoxazole combination

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 65 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

  • Groupe Hospitalier Pellegrin CHU de BordeauxBordeaux, FranciaországContact: Christophe RICHEZ, MD, PhDNo longer taking part
  • Hôpital Femme-Mère-Enfant (HCL)Bron, FranciaországContact: Alexandre BELOT, MD, PhDNo longer taking part
  • CHU de Clermont-Ferrand Hôpital Gabriel MontpiedClermont-Ferrand, FranciaországContact: Marc ANDRE, MD, PhDNo longer taking part
  • CHU Nord de Grenoble - Albert MichallonGrenoble, FranciaországContact: Laurence BOUILLET, MD, PhDNo longer taking part
  • Hopital Claude HuriezLille, FranciaországContact: Éric HACHULLA, MD, PhDNo longer taking part
  • Hôpital de la Croix-Rousse, HCLLyon, FranciaországContact: Yvan JAMILLOUX, MD, PhDNo longer taking part
  • Hôpital Edouard Herriot, HCLLyon, FranciaországContact: Thomas BARBA, MDNo longer taking part
  • Hopital Necker Enfants MaladesParis, FranciaországContact: Brigitte BADER-MEUNIER, MDNo longer taking part
  • Hopital Pitie-SalpetriereParis, FranciaországContact: Zahir AMOURA, MD, PhDNo longer taking part
  • Hôpital Lyon Sud - HCLPierre-Bénite, FranciaországContact: Mael Richard, MDNo longer taking part
  • CHU de Saint-Etienne - Hôpital nordSaint-Priest-en-Jarez, FranciaországContact: Martin KILLIAN, MD, PhDNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Systemic lupus (SL) is a rare chronic autoimmune disease characterized by the production of autoantibodies directed against nuclear antigens, particularly native double-stranded deoxyribonucleic acid (DNA), and excessive production of antiviral cytokines: type I interferons, particularly interferon alpha (IFN-α). IFN-α production results from the excessive detection of nucleic acids (DNA or Ribonucleic Acid (RNA)) by endosomal or intracytoplasmic receptors that are capable of inducing interferon production. The precise mechanisms of cytoplasmic sensor activation remain unknown; however, recent work in the field of interferonopathies suggests a role for human endogenous retroviruses (HERVs). HERVs are remnants of ancient infections caused by exogenous retroviruses integrated into the genome during evolution and represent 8% of the human genome.Several studies have suggested a role for HERVs in the development and maintenance of an excessive immune response in lupus patients and other autoimmune diseases by affecting the type I interferons (I IFN) signalling pathway.

A teljes eredeti leírásKevesebb

To date, none of the approved immunosuppressive drugs for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) have been shown to be effective in the background treatment of SL or in preventing relapse. Consequently, there is an urgent need to identify new molecules and therapeutic avenues for disease-modifying therapies.

In this study, an innovative therapeutic strategy using a combination of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), abacavir/lamivudine, is proposed to treat SLE. Thus, we propose a pilot Phase II, randomized, open-label study using NRTIs in patients with SL in remission or with low clinical activity, and evaluating a biological endpoint (IFN signature), which is a direct proxy for the drug's expected effect.

The main objective is to compare the addition of Abacavir/Lamivudine (Add-on) to standard care for 6 months, on the value of the interferon (IFN) transcriptomic signature of patients with systemic lupus with low activity as defined by the Lupus Low Disease Activity State (LLDAS).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mgA vizsgált kezelés

    Patients randomized to this group will take 1 tablet (600 mg lamivudine and 300 mg abacavir) once daily for 6 months in addition to their usual treatment.

    Kezelés: Blood sample, Treatment :Abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg és Lupus Impact Tracker questionnaire

  • Control group (standard of care)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patients randomized to this group will continue their usual treatment for lupus systemic.

    Kezelés: Blood sample és Lupus Impact Tracker questionnaire

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Randomized Pilot Trial to Evaluate the Efficacy and Tolerance of Abacavir/Lamivudine Treatment in Patients With Systemic Lupus Erythematosus (PENCIL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06356740: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. április 10.