Phase III, Open-label, Study of First-line Dato-DXd in Combination With Rilvegostomig for Advanced Non-squamous NSCLC With High PD-L1 Expression (TC ≥ 50%) and Without Actionable Genomic Alterations
A legfontosabb adatok
- Hol
- Anderlecht, Brugge, Hasselt, La Louvière és Liège (Belgium)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákja helyileg előrehaladott vagy áttétes, magas PD-L1 szintű (TC ≥ 50%), és nincs célzott kezeléssel támadható génelváltozása. Erre a stádiumra még nem kaptak gyógyszeres kezelést.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem jelentkezhet
- A betegség stádiuma
- Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák, IIIB, IIIC vagy IV. stádium, amely nem kezelhető a betegség teljes eltávolítását célzó műtéttel vagy teljes kemoradioterápiával. Legalább egy korábban nem sugarazott, a RECIST 1.1 szerint mérhető elváltozás. ECOG általános állapot: 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Nincs korábbi gyógyszeres kezelés előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákra (NSCLC).
- Biomarker vagy leletérték
- A daganat PD-L1 szintje TC ≥ 50%. Nincs szenzitizáló EGFR-mutáció, nincs ALK- vagy ROS1-átrendeződés, és nincs más ismert génelváltozás, amelyre jóváhagyott első vonalbeli célzott kezelés van. A PD-L1, a TROP2 és más biomarkerek vizsgálatához daganatmintát kell adni.
A részvétel fő kizáró okai
- Laphámsejtes, túlnyomóan laphámsejtes, kevert kissejtes vagy szarkomatoid NSCLC
- Másik elsődleges daganat az elmúlt 3 évben
- Korábbi vagy jelenlegi tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség (ILD/pneumonitis), néhány kivétellel
- Aktív vagy korábbi autoimmun vagy gyulladásos betegség, bizonyos kivételekkel
- Agyi áttét, kivéve ha kezelt, stabil és tünetmentes; gerincvelő-összenyomódás; leptomeningeális carcinomatosis
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- Which best describes your lung cancer?
- Has the cancer spread to other parts of the body, or is it too advanced to be removed by surgery?
- What was the PD-L1 result of your tumour test?
- Can you look after yourself and are you up and about most of the day?
- Has your cancer spread to the brain?
- Has your cancer spread to the lining around the brain or spinal cord?
Forrás: NCT06357533: ki vehet részt
Helyszínek itt: Belgium
- Institut Jules BordetAnderlecht, BelgiumRésztvevőt keres
- Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.Brugge, BelgiumRésztvevőt keres
- JESSA ZiekenhuisHasselt, BelgiumRésztvevőt keres
- Chu HeloraLa Louvière, BelgiumRésztvevőt keres
- CHC MontLégiaLiège, BelgiumRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AstraZeneca
- Azonosító
- NCT06357533EU 2023-505077-32-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Dato-DXd in combination with rilvegostomig or rilvegostomig monotherapy compared with pembrolizumab monotherapy as a first line therapy in participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with high PD-L1 expression (TC ≥ 50%) and without actionable genomic alterations.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III, Randomised, Open-label, Global Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Combination With Rilvegostomig or Rilvegostomig Monotherapy Versus Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Participants With Locally-advanced or Metastatic Non-squamous NSCLC With High PD-L1 Expression (TC ≥ 50%) and Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung10)
The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of Dato-DXd in combination with rilvegostomig or rilvegostomig monotherapy compared with pembrolizumab monotherapy as a first line therapy in participants with locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with high PD-L1 expression (TC ≥ 50%) and without actionable genomic alterations.
Bevonási feltételek: Histologically or cytologically documented non-squamous NSCLC; Stage IIIB or IIIC or Stage IV metastatic NSCLC (according to Edition 8 of the AJCC staging manual) not amenable to curative surgery or definitive chemoradiation; Absence of sensitising EGFR mutations, and ALK and ROS1 rearrangements, and absence of documented local test result for any other known genomic alteration for which there are locally approved and available targeted first-line therapies; Must provide tumor sample to determine PD-L1 status, TROP2 status and other biomarkers; Known tumour PD-L1 expression status defined as TC ≥ 50%; At least one lesion, not previously irradiated that qualifies as a RECIST 1.1 target lesion at baseline; ECOG performance status of 0 or 1; Adequate bone marrow reserve and organ function.
Kizáró feltételek: Prior systemic therapy for advanced/metastatic NSCLC; Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions); Spinal cord compression, or brain metastases unless participant treated and no longer symptomatic, radiologically stable, and who require no treatment with corticosteroids or anticonvulsants; Squamous cell histology, or predominantly squamous cell histology NSCLC; mixed small cell lung cancer; NSCLC histology, sarcomatoid variant; History of another primary malignancy within 3 years; Any evidence of severe or uncontrolled disease that makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardies compliance with the protocol; History of any ILD/pneumonitis, including radiation pneumonitis (apart from radiation pneumonitis that did not require steroids), or drug-induced ILD/pneumonitis, has current or suspected ILD/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening; History of leptomeningeal carcinomatosis; Known clinically significant corneal disease; Active infection with TB, HBV, HCV, Hepatitis A, or known HIV infection that is not well controlled; History of active primary immunodeficiency; Has clinically significant third-space fluid retention (for example pleural effusion) and is not amenable for repeated drainage; Has significant pulmonary function compromise, as determined by the investigator.