Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

RESET-MG: A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Participants With Generalized Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Cabaletta Bio
Hol
Aurora, Boston, Chicago, Houston, Jacksonville, Kansas City, New York, Orange, Portland, Rochester, Sacramento, San Francisco, Seattle és Worcester (Egyesült Államok)Mind a 17 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
24 fő, tervezett
Kezdés
2024. dec. 17.
Várható befejezés
2029. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • CABA-201
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti, generalizált myasthenia gravisban szenvedő felnőtteket keres. Ez az egész testre kiterjedő izomgyengeséggel járó betegség. A vizsgálat egy CABA-201 nevű sejtterápiát tesztel.

Életkor
18–70 év
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Generalizált izomgyengeséggel járó myasthenia gravis, MGFA II., III., IVa vagy IVb osztály.
Biomarker vagy leletérték
Myasthenia gravis ellenanyagokkal (AChR, MuSK és/vagy LRP4) vagy ellenanyag nélkül (szeronegatív).

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem végezhető leukaferézis (vérvételi eljárás)
  • Korábbi súlyos allergiás reakció fludarabinra vagy ciklofoszfamidra
  • Aktív fertőzés, amely orvosi kezelést igényel
  • Súlyos, romló vagy kontrollálatlan vese-, máj-, vér-, emésztőrendszeri, tüdő-, mentális, szív- vagy idegrendszeri betegség
  • Korábbi szilárdszerv-átültetés (szív, máj, vese, tüdő) vagy vérképző őssejt-átültetés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 and ≤70 years of age
  • Diagnosis of MG with generalized muscle weakness meeting criteria as defined by the MGFA class II, III , IVa, and IVb
  • Diagnosis of seropositive (autoantibodies AChR, MuSK and/or LRP4) or seronegative MG

Ki nem vehet részt

  • Concomitant medical conditions that, in the opinion of the investigator, might place the subject at unacceptable risk for participation in this study, interfere with the assessment of the effects or safety of the investigational product or with the study procedures
  • Prior solid organ (heart, liver, kidney, lung) transplant or hematopoietic cell transplant; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • History of anaphylactic or severe systemic reaction to fludarabine, cyclophosphamide or any of their metabolites
  • Active infection requiring medical intervention at screening
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematological, gastrointestinal, pulmonary, psychiatric, cardiac, neurological, or cerebral disease, including severe and uncontrolled infections, such as sepsis and opportunistic infections
  • Significant lung or cardiac impairment
  • Contraindication to leukapheresis

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • University of ColoradoAurora, Egyesült ÁllamokContact: Recruitment SpecialistRésztvevőt keres
  • Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokContact: Amy LewandowskiRésztvevőt keres
  • Northwestern Memorial HospitalChicago, Egyesült ÁllamokContact: Kaitlin KingRésztvevőt keres
  • Baylor College of Medicine Neurology DepartmentHouston, Egyesült ÁllamokContact: Robbie HendersonRésztvevőt keres
  • Houston Methodist HospitalHouston, Egyesült ÁllamokContact: Amelia NounesRésztvevőt keres
  • University of Texas - MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Meredith del RosarioRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic FloridaJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Huy Tran CRCRésztvevőt keres
  • University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokContact: Lilli SaavedraRésztvevőt keres
  • Columbia UniversityNew York, Egyesült ÁllamokContact: CPDM Nursing NavigatorRésztvevőt keres
  • University of California IrvineOrange, Egyesült ÁllamokContact: Alpha ClinicRésztvevőt keres
  • Oregon Health Science UniversityPortland, Egyesült ÁllamokContact: Katie LewisRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic - RochesterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Bridget NejaRésztvevőt keres
  • University of Rochester Medical CenterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Olivia TaurielloRésztvevőt keres
  • UC Davis, Department of NeurologySacramento, Egyesült ÁllamokContact: Danielle DavisRésztvevőt keres
  • University of California San FranciscoSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Zane Ashkar - Clinical Research CoordinatorRésztvevőt keres
  • Swedish Neuroscience ResearchSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Desiree IriarteRésztvevőt keres
  • University of Massachusetts Chan Medical SchoolWorcester, Egyesült ÁllamokContact: Catherine DouthwrightRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

RESET-MG: A Phase 1/2 Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CABA-201 in Participants with Generalized Myasthenia Gravis

A vizsgálat 2 csoportja

  • CABA-201A vizsgált kezelés

    AChR Antibody-Positive Cohort or AChR Antibody-Negative Cohort

  • CABA-201, No PreconditioningA vizsgált kezelés

    Infusion of CABA-201 with no preconditioning in subjects with gMG

    Kezelés: CABA-201

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
RESET-MG: A Phase 1/2, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Autologous CD19-specific Chimeric Antigen Receptor T Cells (CABA-201) in Participants With Generalized Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06359041: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.