Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: FranciaországFázis nélkül

Reduction of Auditory-Verbal Hallucinations in Schizophrenia Through Cortical Neuromodulation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Centre Hospitalier St Anne
Hol
Paris (Franciaország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
20 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 21.
Várható befejezés
2027. szept.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
  • Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt skizofréniás betegeket keres, akiknek a hallási hallucinációi (hangok hallása) antipszichotikus gyógyszerekre sem javultak. A hangoknak gyakorinak kell lenniük, és a fő megmaradt tünetnek kell lenniük.

Életkor
18 évnél idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Skizofrénia (DSM-5-TR) olyan hallási hallucinációkkal, amelyek a fő megmaradt tünetek, és óránként legalább 10 alkalommal jelentkeznek
Korábbi kezelés
A hangok nem javultak legalább két megfelelően végzett antipszichotikus kezelésre, hatásos adagban, kezelésenként legalább 8 héten át. Az antipszichotikum adagja a bevonás előtt 30 napig nem változott.

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhesség
  • Görcsoldó (antikonvulzív) kezelés
  • Neurológiai betegség, például sclerosis multiplex vagy epilepszia
  • Jelenlegi függőséget okozó viselkedés (a dohányzás és a kannabisz megengedett)
  • Bármi, ami miatt az MRI nem biztonságos, például fém vagy beültetett eszköz a testben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age > 18 years old
  • Schizophrenic Disorder (Diagnostic and statistical manual of mental disorders, DSM-5-TR, American Psychiatric Association, 2013)
  • AVHs that have resisted to at least two properly conducted antipsychotic therapies at an effective dose for at least 8 weeks (criteria of Kinon et al., 1993)
  • Frequent AVHs (at least 10 times per hour) (Fovet et al., 2022)
  • Unmodified antipsychotic dosage for 30 days prior to inclusion in the protocol
  • AVH are the main residual symptom of schizophrenia
  • Consent to participate in the study

Ki nem vehet részt

  • Anticonvulsant therapy
  • Current participation in another interventional research protocol or being in the exclusion period of a previous research protocol
  • Neurological disorder (e.g., multiple sclerosis, epilepsy)
  • Contraindication to MRI (i.e., presence of ferromagnetic material or implanted neurostimulation devices due to the risk of displacement or dysfunction such as cochlear implants, cardiac pacemakers, metal splinters in the body following an accident, permanent makeup applied less than 6 months ago, neurosurgical clips, deep brain or vagus nerve stimulation devices, baclofen pumps) (Lefaucheur et al., 2011)
  • Behavioral disorders or delusions likely to prevent the MRI or rTMS from being performed under good conditions (left to the discretion of the investigator at baseline)
  • Pregnancy (based on date of last menstrual period with possibility of urine test if in doubt)
  • Current addictive behavior (except tobacco and cannabis, widely used in this clinical population; Fovet et al., 2022)
  • Morphological criteria: weight > 130 Kg, abdominal circumference conditioned by the opening of the magnet, shoulder width
  • Lack of coverage by the social security system
  • Refusal to be informed of an brain anomaly detected in the MRI
  • Person under guardianship or curatorship

Helyszínek itt: Franciaország

  • Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & NeurosciencesParis, FranciaországContact: Khaoussou Sylla, DrRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Approximately 1% of the general population will be affected by schizophrenia over the course of their lives, with life expectancy being reduced by 20 years on average and quality of life being severely diminished in affected individuals. One third of patients suffering from schizophrenia will evolve towards a resistant form of the disease, amongst which many will suffer from auditory-verbal hallucinations (AVH) that current therapeutic approaches struggle to alleviate. Previous work from our team has demonstrated the possibility of robustly inferring the periods of occurrence of AVH from fMRI data, paving the way for the development of a closed-loop neuromodulation system comprised of an electrode array positioned in Broca's area, which would detect AVH in real time, and effector electrodes which would stimulate the temporo-parietal cortex to interrupt them. The aim of this project is to assess the feasibility of this system. To do so, we will first test the ability of transcranial magnetic stimulation of the "continuous theta burst" (cTBS) type, applied at the time of AVH onset, to reduce their duration and intensity, and assess whether this is associated with therapeutic response to the current gold standard rTMS protocol for AVH reduction through neuroplasticity induction. Demonstrating the feasibility of acute suppression of AVH by cortical neurostimulation is an essential element in the feasibility of a closed-loop reactive neuromodulation system.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The research project comprises two phases:

-Phase 1: randomized controlled clinical trial (1 weekly session per patient over 12 weeks: 6 active stimulation sessions and 6 sham sessions) evaluating the phasic effects of rTMS on AVHs as they appear during the sessions.

Phase 2: open-label study offering patients a routine rTMS protocol which has demonstrated its effects on AVH (10 TMS sessions over one workweek - twice daily with 1-hour intervals, MULTIMODHAL study, NCT01373866).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Active TMS sessionsMár használt kezelés, összehasonlításként

    For a given patient, the 6 sessions (out of 12) in which the TMS is active.

    Kezelés: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

  • Sham TMS sessionsSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    For a given patient, the 6 sessions (out of 12) in which the TMS is a sham.

    Kezelés: Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Reduction of Auditory-Verbal Hallucinations in Schizophrenia Through Cortical Neuromodulation: Towards a Closed-loop System
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 21.