Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvédországFázis nélkül

WoW - Single- vs Two-staged Excisions of Thin Melanoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vastra Gotaland Region
Hol
Gothenburg (Svédország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
2486 fő, tervezett
Kezdés
2025. jan. 22.
Várható befejezés
2039. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Surgery
  • No Surgery
A regiszteradat frissítve
2025. március 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél nemrég vékony (legfeljebb 1,0 mm vastag) bőrmelanómát találtak, és azt már tiszta szélekkel eltávolították. A vizsgálat a kiterjesztett műtétet hasonlítja össze a további műtét nélküli ellátással.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nemű beteg részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan felfedezett, elsődleges, behatoló bőrmelanóma, Breslow-vastagság legfeljebb 1,0 mm (pT1), diagnosztikus kimetszéssel eltávolítva, legalább 1,5 mm szövettanilag tiszta széllel, olyan testtájon, ahol 10 mm-es szélű tágabb kimetszés lehetséges.
Korábbi kezelés
A melanómát diagnosztikus kimetszéssel el kell távolítani és szövettanilag kivizsgálni. Nem lehetett előtte részleges mintavétel, és a kimetszés klinikai széle nem lehetett 5 mm-nél nagyobb.

A részvétel fő kizáró okai

  • Desmoplasticus vagy lentiginosus melanóma (lentigo maligna vagy acralis lentiginosus)
  • Ujjon lévő melanóma, ahol amputáció szükséges
  • Korábbi vagy egyidejű másik melanóma
  • Áttét jelei (satellita, in-transit, regionális vagy távoli)
  • Más szolid daganat vagy vérrák az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes rákját

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients need to fulfill all criteria listed below:
  • Has recently been diagnosed with a primary invasive cutaneous melanoma of Breslow thickness ≤1.0 mm (pT1) as determined by a diagnostic excision with subsequent histopathological analysis that:; Is located on a body location in which a WLE with a 10-mm clinical margin is feasible and would have been planned according to current standard of care; Had histopathologically verified free margins of at least 1.5 mm
  • Is 18 years or older at time of consent
  • Is able to give informed consent and comply with the treatment protocol and follow-up plan
  • Has a life expectancy of ≥5 years from the time of diagnosis

Ki nem vehet részt

  • was partially biopsied prior to the diagnostic excision
  • had a previous or concurrent MIS or invasive melanoma (cutaneous or non-cutaneous)
  • had a previous or intercurrent treated solid tumor or hematologic malignancy during the past 5 years except cutaneous squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma
  • has planned adjuvant radiotherapy to the primary melanoma site after WLE
  • If any of the listed criteria below are present, the patient is ineligible for study participation
  • The study lesion:
  • was diagnostically excised with a clinical margin >5 mm
  • was a melanoma of desmoplastic or lentiginous (i.e. lentigo maligna or acral lentiginous) subtype
  • was located on digits in which amputation is necessary; The patient:
  • had physical, clinical, radiographic or pathologic evidence of microsatellite, satellite, in-transit, regional or distant metastatic melanoma

Helyszínek itt: Svédország

  • Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: John Paoli, ProfessorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The overall aim of this national, multicenter, prospective, randomized, and controlled study is to enhance the management of patients with thin melanoma (≤1 mm Breslow thickness). The investigators hypothesize that wide local excisions (WLEs) following complete excision of thin melanoma do not affect the risk of recurrence, defined as the occurrence of local, regional, distant disease, or melanoma-specific death during a 5- to 10-year follow-up period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Wide - With wide local excision - Control groupEgyéb csoport

    Standard treatment with a wide local excision (i.e. reexcision of the diagnostic excision scar with a lateral clinical surgical margin of 10 mm and a deep clinical surgical margin down to the muscular fascia as recommended by the Swedish national guidelines).

    Kezelés: Surgery

  • Wise - Without wide local excision - Experimental groupA vizsgált kezelés

    No wide local excision.

    Kezelés: No Surgery

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Wise vs Wide: A National, Multicenter, Prospective, Randomized and Controlled, Parallel Group, Non-inferiority Study to Compare Single- vs Two-staged Excisions of Thin Melanoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. március 5.