Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Románia3. fázis

A Global Phase 3 Study of Orelabrutinib+BR Vs.BR in Pts with TN MCL

A legfontosabb adatok

Ki végzi
InnoCare Pharma Inc.
Hol
Bucharest, Cluj-Napoca, Craiova és Iași (Románia)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 81 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
476 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 29.
Várható befejezés
2032. jún. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Orelabrutinib
  • Bendamustine Injection
  • Rituximab
  • Orelabrutinib Placebo
A regiszteradat frissítve
2024. december 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 65 éves vagy idősebb felnőtteket keres, illetve 60 és 65 év közötti felnőtteket, akik nem kaphatnak vagy nem kérnek őssejt-átültetést. Köpenysejtes limfómájuk van, és még nem kaptak rá kezelést.

Életkor
65 éves vagy idősebb, illetve 60 és 65 év közötti, ha nem tervezett az őssejt-átültetés
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt köpenysejtes limfóma, módosított Ann Arbor szerinti II-IV. stádium. A II. stádiumnál a vizsgáló dönti el, hogy szükséges-e kezelés. Legalább egy 1,5 cm-nél (0,6 in) hosszabb nyirokcsomó-elváltozás, vagy 1,0 cm-nél (0,4 in) hosszabb nyirokcsomón kívüli elváltozás. ECOG teljesítményi pontszám 0 és 2 között.
Korábbi kezelés
Köpenysejtes limfómára még nem kapott egész testre ható (szisztémás) kezelést. A 60 és 65 év közöttiek nem kaphatnak vagy nem kérnek őssejt-átültetést.
Biomarker vagy leletérték
Ciklin D1 kifejeződés és/vagy a t (11; 14) kromoszóma-elváltozás.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más daganat a szűrés előtti 2 évben, kivéve, ha nincs jele visszatérésnek vagy áttétnek
  • A gyógyszer bevételét vagy felszívódását zavaró gyomor-bélrendszeri működési zavar, vagy teljes gyomoreltávolítás
  • A kezelés célja a daganat zsugorítása őssejt-átültetés előtt
  • Erős CYP3A-gátló vagy -indukáló szer használata az első adag előtti 14 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy tervezett használata a vizsgálat alatt
  • Ismert központi idegrendszeri limfóma

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects ≥ 65 of age, or ≥ 60 and < 65 years old who are ineligible for stem cell transplant or have refused stem cell transplantation due to reason(s) including: Have not received prior systemic therapies for MCL
  • Modified Ann Arbor stage II-IV. Patients with stage II require systemic treatment to be eligible, at the discretion of the investigator
  • Histopathological confirmed MCL, expression of Cyclin D1 and/or t (11; 14) chromosomal translocation. Either fresh tissue or FFPE for diagnosis must be sent to central lab for final confirmation after randomization
  • At least one measurable site of disease (the longest axis of the lymph node lesion is > 1.5 cm, or the longest diameter of the extranodal lesion is > 1.0 cm)
  • ECOG PS score of 0 to 2

Ki nem vehet részt

  • Subjects with evident gastrointestinal dysfunction that may affect drug intake, transport or absorption, or subjects who have undergone total gastrectomy
  • Subjects for whom the goal of therapy is tumor debulking prior to stem cell transplant
  • Use of strong inhibitors or strong inducers of cytochrome P450 3A within 14 days or 5 half-lives, whichever is longer, before the first dose of study treatment; or plan to use strong inhibitors or strong inducers of CYP3A during the study
  • Existing or prior history of other malignant tumor and no evidence of recurrence and metastasis within 2 years before screening
  • Known central nervous system lymphoma

Helyszínek itt: Románia

Még 5 másik országban, 81 helyszínen

  • Institutul Clinic FundeniBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Memorial Healthcare International S R LBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic ColțeaBucharest, RomániaRésztvevőt keres
  • Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-NapocaCluj-Napoca, RomániaRésztvevőt keres
  • Spitalul Clinic Municipal Filantropia CraiovaCraiova, RomániaRésztvevőt keres
  • Institutul Regional de Oncologie IasiIași, RomániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Compare the efficacy and safety of Orelabrutinib plus bendamustine+ rituximab versus bendamustine + rituximab in previously untreated patients with mantle cell lymphoma (MCL)

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm AMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Orelabrutinib, Bendamustine Injection és Rituximab

  • Arm BMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Bendamustine Injection, Rituximab és Orelabrutinib Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled Phase 3 Study of Orelabrutinib in Combination with Rituximab and Bendamustine (BR) Vs. BR in Subjects with Treatment-Naїve Mantle Cell Lymphoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. december 27.