SGLT2i to Prevent of Liver Complications in Patients With CHB and Diabetes Mellitus

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus B-hepatitisük és cukorbetegségük vagy emelkedett vércukruk van, és már előrehaladott, de kompenzált májkárosodásuk van. A dapagliflozint placebóval hasonlítja össze.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Mindkét nemű jelentkező részt vehet

A betegség stádiuma

Krónikus B-hepatitis kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegséggel: a máj keménysége 10,0 kPa felett, vagy a lép keménysége 41,3 kPa felett, vagy a portális hipertónia bármilyen jele, például megnagyobbodott lép, hasvíz vagy visszerek. Emellett 2-es típusú cukorbetegség vagy emelkedett vércukor.

Korábbi kezelés

Legalább 12 hónapja entekavirt (ETV), tenofovir-dizoproxilt (TDF) vagy tenofovir-alafenamidot (TAF) szed önmagában. Az elmúlt három hónapban állandóan szedte a cukorbetegség elleni gyógyszereit. Nem szedhet SGLT2-gátlót.

Biomarker vagy leletérték

Vércukor-vizsgálati eredmény: HbA1c 5,7% (39 mmol/mol) vagy magasabb, vagy éhgyomri vércukor 5,6 mmol/L (101 mg/dL) vagy magasabb, vagy véletlenszerű vércukor 11,1 mmol/L (200 mg/dL) vagy magasabb, vagy a cukorterhelés utáni 2 órás vércukor 7,8 mmol/L (141 mg/dL) vagy magasabb. A máj keménységét képalkotó vizsgálattal mérik.

A részvétel fő kizáró okai

• C-hepatitis fertőzés (pozitív anti-HCV teszt)
• Korábbi cirrhosis-szövődmény vagy májrák
• Szervátültetés
• Vesebetegség, ha a GFR 45 mL/min/1.73m2 alatti
• Rosszul beállított cukorbetegség (HbA1c 9,0% (75 mmol/mol) felett), vagy 3 vagy több cukorbetegség elleni gyógyszer

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a five-year, double blinded, randomised trial of dapagliflozin versus placebo in patients with chronic hepatitis B and DM or IFG complicated with compensated advanced chronic liver disease (cACLD). 412 subjects will be recruited. Subject will be randomly assigned to receive dapagliflozin 10mg daily or dapagliflozin placebo one tablet daily for up to 5 years. After randomization, subject will be followed up at month 3, month 6 and then 6-monthly until 60 months (follow up ± 4 weeks from scheduled clinic visit is allowed). At each visit, drug compliance, physical examination, observed or reported adverse events will be assessed. 10ml of blood will be taken at each visit and transient elastography to assess fibrosis regression will be performed at 60th month or at withdrawal visit. You are discouraged to use (pegylated)-interferon, any other NA including lamivudine, adefovir, and telbivudine, another SGLT2i Empagliflozin (Jardiance), Dapagliflozin + Metformin XR (Xigduo).

A vizsgálat 2 csoportja

• DapagliflozinMár használt kezelés, összehasonlításként

  10mg QD for 60 months

  Kezelés: Dapagliflozin 10mg Tab

• PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  10mg QD for 60 months

  Kezelés: Placebo 10mg Tab