Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

LIFT: Life Improvement Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi: Brigham and Women's Hospital
Hol: Boston (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító: NCT06366724
Állapot: Toboroz
Fázis: 2. fázis
Résztvevők: 160 fő, tervezett
Kezdés: 2024. szept. 10.
Várható befejezés: 2027. dec.
A vizsgálat típusa: Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések: Pyridostigmine
Low-Dose Naltrexone
Placebo
A regiszteradat frissítve: 2026. október 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti, ME/CFS-sel élő felnőtteket keres, akiknek ortosztatikus intoleranciájuk is van. A hosszú COVID-os betegek is részt vehetnek, ha ugyanezeknek a feltételeknek megfelelnek.

Életkor: 18–70 év
Nem: Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma: ME/CFS, amely megfelel a National Academy of Medicine és a kanadai konszenzus kritériumainak, ortosztatikus intoleranciával. A tüneteknek 2023 decembere előtt kellett kezdődniük.
Korábbi kezelés: A szűrés előtti 30 napban nem szedhetett opioid gyógyszert. A randomizálás előtti 4 hétben nem kezdhetett új edzésprogramot.

A részvétel fő kizáró okai

Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típus)
Jelentős tüdő- vagy szívbetegség
Aktív daganatos betegség
Alkohol-, opioid- vagy más szerrel való visszaélés a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

Meet National Academy of Medicine Criteria, Canadian Consensus Criteria (See appendix), and demonstrate orthostatic intolerance for diagnosis of ME/CFS
Participant is ≥ 18 and ≤ 70 years of age at screening, inclusive
The onset of symptoms prior to December 2023
Female participant is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply:; Not a woman of childbearing potential; Woman of childbearing potential who agrees to follow the contraceptive guidance. from the time of informed consent
Participant agrees and can adhere to the study requirements for the length of the study
Participant has a body mass index (BMI) range of 17 to 40 kg/m2, inclusive
Participant agrees not to participate in another interventional study while participating in the present study
Participant has a functioning smart phone to download and run the DANA Brain Vital Mobile Application

Ki nem vehet részt

Any use of opioid medications within 30 days of screening
Participant has undergone an inpatient hospitalization within the 30 days prior to the randomization or has a planned hospitalization or a surgical procedure during the study, which may affect the study assessments, in the opinion of the investigator
Participant has initiated an exercise regimen within 4 weeks prior to randomization
History of alcohol, opioid or other substance misuse
Allergy to medication components
Participant has any condition which, in the investigator's opinion, makes the participant unsuitable for study participation
Participant has diabetes mellitus (type 1 or 2)
Participant has clinically significant respiratory disease (such as chronic obstructive pulmonary disease, cystic fibrosis, severe asthma, lung infections including tuberculosis, sarcoidosis, thoracic endometriosis, pulmonary fibrosis, and lung cancers) and/or cardiac disease (medical history or current clinical findings)
Participant has an active malignancy or any other cancer
Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding
Positive urine test for opioids
Participation in another interventional clinical trial in the last 30 days or planned during the trial period

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Brigham and Women's HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Research CoordinatorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The LIFT will be conducted at Brigham and Women's Hospital (BWH) of Harvard Medical School, focusing on the effect of Pyridostigmine (Mestinon) and Low-Dose Naltrexone (LDN) in subjects aged 18-70 meeting the Canadian consensus criteria (CCC) for Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome (ME/CFS) as well as having specifically Orthostatic Intolerance (OI). Long COVID (LC) subjects will also be included if they meet CCC and have OI.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This double-blind, placebo-controlled study will involve 160 participants randomized into one of four possible groups: Pyridostigmine/LDN (40), Pyridostigmine/Placebo (40), LDN/Placebo (40), Placebo/Placebo (40). The dose of Pyridostigmine will be carefully titrated from 30mg to 60mg three times a day, and the dose of LDN will be titrated from 1.5 mg to 4.5 mg once daily.

The trial includes a scale-back plan, allowing participants to reduce their dosage if they experience intolerance symptoms, with adjustments made during weekly visits. This plan provides a personalized approach to medication tolerance, ensuring participant's safety and comfort throughout the trial.

The time commitment for the participant is approximately three (3) months, and during this time, there will be three (3) in-person visits to BWH and four (4) virtual visits. Study procedures will include two (2) submaximum cardiopulmonary exercise tests, questionnaires (virtually completed), and blood and urine collection. We will be recruiting from the BWH Dyspnea Clinic as well as the Open Medicine Foundation (OMF) StudyME Registry and anticipate the entire trial will take two (2) years to complete.

The LIFT represents a significant endeavor to improve treatment options for ME/CFS patients and contribute to the broader understanding of this debilitating condition.

A vizsgálat 4 csoportja

Pyridostigmine/LDNMár használt kezelés, összehasonlításként
Pyridostigmine will be taken as liquid suspension three times a day, scaling up from 20mg (1.67mL) to 60mg (5mL) (180mg/day). Low dose naltrexone will be taken as liquid suspension once a day, scaling up from 1.5mL to 4.5mL (4.5mg/day).
Kezelés: Pyridostigmine és Low-Dose Naltrexone
Pyridostigmine/PlaceboMár használt kezelés, összehasonlításként
Pyridostigmine will be taken as liquid suspension three times a day, scaling up from 20mg (1.67mL) to 60mg (5mL) (180mg/day). Placebo will be taken as liquid suspension once a day, scaling up from 1.5mL to 4.5mL.
Kezelés: Pyridostigmine és Placebo
Placebo/LDNMár használt kezelés, összehasonlításként
Placebo will be taken as liquid suspension three times a day, scaling up from 1.67mL to 5mL. Low dose naltrexone will be taken as liquid suspension once a day, scaling up from 1.5mL to 4.5mL (4.5mg/day).
Kezelés: Low-Dose Naltrexone és Placebo
Placebo/PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Placebo will be taken as liquid suspension three times a day, scaling up from 1.67mL to 5mL. Placebo will be taken as liquid suspension once a day, scaling up from 1.5mL to 4.5mL .
Kezelés: Placebo