CoMind Early Feasibility Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- CoMind Technologies Limited
- Hol
- Albany, Columbus, Falls Church, Iowa City, Kansas City, Miami, Nashville, Philadelphia, Phoenix, Portland, Raleigh, Sacramento, Seattle, St Louis, Stony Brook, Washington D.C. és Wilmington (Egyesült Államok)Mind a 17 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 581 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. nov. 27.
- Várható befejezés
- 2026. nov.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a rutin ellátás részeként már van a koponyában a nyomást mérő invazív szondájuk, és invazív vérnyomásmérést is kapnak. A vizsgálat egy olyan eszközt tesztel, amely kívülről becsli az agyi nyomást.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem (születéskor férfi vagy nő)
- A betegség stádiuma
- Olyan emberek, akik a szokásos ellátás részeként folyamatos invazív ICP-monitorozást (Bolt vagy EVD) kapnak. A felsorolt betegségek: koponyasérülés, agyvérzés, agyvelőgyulladás, agyi működészavar (enkefalopátia), hidrocefalusz és agyi érkatasztrófa (stroke).
- Korábbi kezelés
- A szokásos ellátás részeként folyamatos invazív ICP-monitorozást és folyamatos invazív ABP-monitorozást kell kapnia. Nem vehet részt másik vizsgálatban, amely zavarhatja az ICP-mérést vagy a CoMind One EFS eszköz mérését.
A részvétel fő kizáró okai
- Beültetett tárgy a homlokcsontban, olyan közel a CoMind One EFS Sensorhoz, hogy összeérhetnek
- Nyílt seb a homlokon, így az érzékelő nem helyezhető ép bőrre
- A felvételkor képalkotáson látható sérült koponya a mérés helyén
- Olyan vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja az ICP-mérést vagy a CoMind One EFS eszköz mérését
- Dekompressziós koponyaműtét (craniectomia), kivéve ha ép koponyáról lehet mérni
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female sex at birth, and aged 18 years or older on the date of enrollment
- Receiving continuous invasive ICP monitoring (Bolt or EVD) as part of standard care
- Invasive ICP monitor catheter penetrating the parenchyma or ventricles
- Receiving continuous invasive ABP monitoring as part of standard care
Ki nem vehet részt
- Presence of any implant (cosmetic or otherwise) in the frontal bone in such proximity to the CoMind One EFS Sensor that they might physically touch
- Open wounds on the forehead such that CoMind One EFS Sensor cannot be safely placed over an area of intact skin
- Presenting with radiographic evidence of a non-intact skull at the recording site on admission
- If patient is enrolled in an intervention/study that may interfere with SoC ICP measurements or the CoMind One EFS device measurement then the patient is ineligible
- Patients with decompressive craniectomy will be excluded unless a CoMind One EFS recording can be made from intact skull
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Albany Medical CollegeAlbany, Egyesült ÁllamokContact: David DiedoNo longer taking part
- Ohio State UniversityColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Research CoordinatorRésztvevőt keres
- Inova Fairfax Medical CampusFalls Church, Egyesült ÁllamokContact: David DiedoNo longer taking part
- University of Iowa Hospital and ClinicsIowa City, Egyesült ÁllamokContact: Trial CoordinatorRésztvevőt keres
- The University of Kansas Medical CenterKansas City, Egyesült ÁllamokContact: David DiedoNo longer taking part
- Jackson Memorial HospitalMiami, Egyesült ÁllamokContact: Trial CoordinatorRésztvevőt keres
- Vanderbilt University Medical CenterNashville, Egyesült ÁllamokContact: Research Nurse SpecialistRésztvevőt keres
- University of Pennsylvania HospitalPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Trial CoordinatorRésztvevőt keres
- Banner University Medical CenterPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Trial CoordinatorRésztvevőt keres
- Oregon Health Science UniversityPortland, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Research ManagerRésztvevőt keres
- WakemedRaleigh, Egyesült ÁllamokContact: Research CoordinatorRésztvevőt keres
- UC Davis Medical CenterSacramento, Egyesült ÁllamokContact: Trial CoordinatorRésztvevőt keres
- University of Washington HarborviewSeattle, Egyesült ÁllamokContact: Research CoordinatorRésztvevőt keres
- Washington University Medical CenterSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Trial CoordinatorRésztvevőt keres
- Stony Brook University HospitalStony Brook, Egyesült ÁllamokContact: Trial CoordinatorRésztvevőt keres
- MedStar HealthWashington D.C., Egyesült ÁllamokContact: Trial CoordinatorRésztvevőt keres
- Christiana CareWilmington, Egyesült ÁllamokContact: David DiedoNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this research, which has been determined as non-significant risk by the central IRB overseeing the study, is to obtain information to help further develop a machine (a medical device) to measure the pressure around the brain from the outside (this pressure is called intracranial pressure or ICP). Monitoring and managing ICP is an important part of care for patients with conditions such as Traumatic Brain Injury (TBI). However, the current way of measuring ICP requires surgery to drill a hole into the skull, and therefore can introduce additional risks such as infections and pain.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Recent research has shown it may be possible to measure ICP without needing surgery. This technology is in development, but large amounts of data is required to build these new devices.
Through collecting a large database of information from patients who have both the routine surgical device and the research device applied to their head, the research team will work to develop and test an effective and potentially safer way of monitoring patient ICP.
A vizsgálat csoportja
- Patients receiving invasive ICP and ABP monitoring as their standard of care
Patients who are receiving invasive Intracranial Pressure (ICP) monitoring and invasive Arterial Blood Pressure (ABP) monitoring as per standard practice will serve as their own controls.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- An Early Feasibility Study for the Development of a Model to Non-Invasively Estimate Intracranial Pressure (ICP) and New Metrics of Cerebral Autoregulation (CAR) Using the CoMind One EFS Device
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.