A Study of Alisertib in Combination With Endocrine Therapy in Patients With HR-positive, HER2-negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Puma Biotechnology, Inc.
- Hol
- Lisbon és Porto (Portugália)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 49 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 225 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. nov. 19.
- Várható befejezés
- 2029. jún. 30.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoport
- A vizsgált kezelések
- Alisertib
- Endocrine therapy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 1.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a HR-pozitív, HER2-negatív mellrákja visszatért vagy szétterjedt. A daganatuk legalább két korábbi hormonkezelés után tovább nőtt.
- Életkor
- 18 év vagy több
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Patológiai vizsgálattal igazolt mellrák, amely visszatért vagy áttétes, és kezeléssel nem gyógyítható. A daganatnak HR-pozitívnak és HER2-negatívnak kell lennie.
- Korábbi kezelés
- Legalább két korábbi endokrin (hormon-) kezelésen kell átesnie a visszatért vagy áttétes betegség miatt, és kapnia kellett CDK4/6-gátlót endokrin kezeléssel együtt. Nem kaphatott kemoterápiát a visszatért vagy áttétes betegség miatt, és nem kaphatott Aurora Kinase A-t célzó gyógyszert sem, az alisertibet is beleértve.
- Biomarker vagy leletérték
- HR-pozitív és HER2-negatív daganat, amelyet helyi laboratóriumi vizsgálat igazol az ASCO/CAP vagy az ESMO irányelvei szerint.
A részvétel fő kizáró okai
- Kemoterápia a visszatért vagy áttétes betegség miatt, a kemoterápiás hatóanyagot hordozó antitest-gyógyszer konjugátumokat is beleértve
- Korábbi kezelés Aurora Kinase A-t vagy az Aurora-kinázok mindegyikét célzó gyógyszerrel, az alisertibet is beleértve
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Aged ≥18 years at signing of informed consent
- Pathology-confirmed diagnosis of breast cancer with evidence of recurrent or metastatic disease not amenable to curative therapy
- Progression on or after treatment with at least two prior lines of endocrine therapy in the recurrent or metastatic setting. a. If metastatic disease recurrence occurs during or within six months of discontinuing adjuvant endocrine therapy, then that endocrine therapy will count as one line of prior therapy
- Participants must have received a CDK4/6i in combination with endocrine therapy in the recurrent or metastatic setting
- HR-positive and HER2-negative tumor status reported per local laboratory testing. HR and HER2 testing must be performed consistent with current American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) or European Society of Medical Oncology (ESMO) guidelines
Ki nem vehet részt
- Treatment with chemotherapy in the recurrent or metastatic setting, including antibody drug conjugates with a chemotherapeutic payload
- Prior treatment with an Aurora Kinase A (AURKA) specific-targeted or pan-Aurora-targeted agent, including alisertib, in any setting; Note: There are additional inclusion and exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria
Helyszínek itt: Portugália
Még 2 másik országban, 49 helyszínen
- Champalimaud Clinical CentreLisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
- Hospital Cuf Descobertas S.A.Lisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.Lisbon, PortugáliaRésztvevőt keres
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.Porto, PortugáliaRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
PUMA-ALI-1201 is a randomized, dose optimization, multicenter, Phase 2 study of alisertib administered in combination with endocrine therapy in participants with pathology-confirmed HR-positive/HER2-negative metastatic breast cancer (MBC) following progression on or after at least two prior lines of endocrine therapy in the recurrent or metastatic setting. This study is intended to evaluate the optimal alisertib dose administered in combination with the selected endocrine therapy. The study is also planned to evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of alisertib in combination with endocrine and to identify the biomarker-defined subgroup(s) that may benefit most from combined alisertib and endocrine therapy. Participants randomized prior to Amendment 4 are randomized 1:1:1 to Arm 1, Arm 2 or Arm 3. Participants randomized under Amendment 4 will be randomized 1:1 to Arm 1 or Arm 2.
A vizsgálat 3 csoportja
- Alisertib 50 mgA vizsgált kezelés
Alisertib with selected endocrine therapy
Kezelés: Alisertib és Endocrine therapy
- Alisertib 40 mgA vizsgált kezelés
Alisertib with selected endocrine therapy
Kezelés: Alisertib és Endocrine therapy
- Alisertib 30 mgA vizsgált kezelés
Alisertib with selected endocrine therapy Cohort closed to enrollment in Amendment 4
Kezelés: Alisertib és Endocrine therapy
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 2 Study of Alisertib in Combination With Endocrine Therapy in Patients With HR+, HER2-negative Recurrent or Metastatic Breast Cancer
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 1.