Multicenter Study of Lumateperone for the Treatment of Bipolar Depression in Pediatric Patients
A legfontosabb adatok
- Hol
- Anaheim, Atlanta, Austin, Avon Lake, Baltimore, Beaumont, Bellevue, Bloomfield Hills, Chicago, Cincinnati, Colorado Springs, Dothan, Elgin, Everett, Flower Mound, Fort Myers, Garfield Heights, Hialeah, Homestead, Houston, Indianapolis, Lawrenceville, Lincoln, Little Rock, Miami, Miami Gardens, Miami Lakes, New York, Oklahoma City, Orlando, Redlands, Richmond, Sacramento, Saint Charles, San Diego, Savannah, St Louis, West Covina, West Palm Beach és Westlake (Egyesült Államok)Mind a 56 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 10 és 17 év közötti gyerekeket és tinédzsereket keres, akiknek I-es vagy II-es típusú bipoláris zavaruk van, és jelenleg súlyos depressziós epizódban vannak.
- Életkor
- 10–17 év
- Nem
- Fiúk és lányok egyaránt részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar, jelenleg pszichózis nélküli súlyos depressziós epizóddal. Az epizód legalább 4 hete tart, és 12 hónapnál rövidebb ideje. Korábban legalább egy mániás vagy hipomániás epizód volt.
- Korábbi kezelés
- Ha ADHD-gyógyszert szed, annak adagja a szűrés előtti 30 napban stabil volt, és várhatóan az is marad.
- Biomarker vagy leletérték
- A CDRS-R depressziós pontszám összesen legalább 45, a 11. tételnél legalább 5. A YMRS mániás pontszám legfeljebb 15, az 1. tételnél legfeljebb 2.
A részvétel fő kizáró okai
- A bipoláris zavaron kívül más fő pszichiátriai diagnózis (az ADHD megengedett)
- Értelmi fogyatékosság
- Mániás epizód miatti kórházi kezelés a randomizálás előtti 30 napban
- Jelentős öngyilkossági veszély, friss öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 évben
- A CDRS-R pontszám a szűrés és a kiindulási vizit között legalább 25%-ot javult, vagy a kiinduláskor 45 alatti
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 10 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT06372964: ki vehet részt
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Advanced Research Center, Inc.Anaheim, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- CenExeli Research LLCAtlanta, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Advanced Discovery ResearchAtlanta, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- The University of Texas at AustinAustin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- BioBehavioral Research of Austin PCAustin, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Haidar Almhana NiedingAvon Lake, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- MTP Psychiatry, LLCBaltimore, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- REX Clinical Trials LLCBeaumont, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Northwest Clinical Research CenterBellevue, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- NeuroBehavioral Medicine GroupBloomfield Hills, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of Cincinnati Medical CenterCincinnati, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- MCB Clinical Research Centers LLCColorado Springs, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Harmonex Neuroscience ResearchDothan, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Revive Research InstituteElgin, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Core Clinical ResearchEverett, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- North Pointe PsychiatryFlower Mound, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Royal Palm Clinical ResearchFort Myers, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Charak Center for Health and WellnessGarfield Heights, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- United Research InstituteHialeah, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Advanced Research Institute of MiamiHomestead, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Kaleidoscope Clinical ResearchHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Red Oak Psychiatry AssociatesHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Indiana UniversityIndianapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Salveo Integrative Health IncLawrenceville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Alivation Research, LLCLincoln, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Pillar Clinical Research, LLCLittle Rock, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Care Research Center IncMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Envision Trials LLCMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- HealthMed Clinical Center IncMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Links Clinical TrialsMiami, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- AP Medical ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Columbus Clinical Services LLCMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- GTL Medical and Research GroupMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Ocean Blue Medical Research Center Inc.Miami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- SouthGen Clinical Research LLCMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Vital Care ResearchMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- New Med Research IncMiami Gardens, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- The Angel Medical Research CorporationMiami Gardens, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Riveldi Biomedical ResearchMiami Lakes, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- NYU Child Study CenterNew York, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Sooner Clinical ResearchOklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)Oklahoma City, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Cutting Edge Research GroupOklahoma City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- APG Research, LLCOrlando, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Inland Psychiatric Medical Group, Inc.Redlands, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Perceptive Pharma ResearchRichmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Virginia Commonwealth UniversityRichmond, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- UC Davis Health SystemSacramento, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Midwest Research GroupSaint Charles, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- University of California San Diego Medical CenterSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- CenExeli Research LLC 1Savannah, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Washington University School of Medicine Child and Adolescent Psychiatry ClinicSt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Next Level Clinical Trials, LLCWest Covina, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Health Synergy Clinical ResearchWest Palm Beach, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
- Westlake America ClinicWestlake, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Intra-Cellular Therapies, Inc.
- Azonosító
- NCT06372964
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 3.
- Eredeti leírás
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lumateperone for the Treatment of Major Depressive Episodes (MDEs) Associated With Bipolar I or Bipolar II Disorder (Bipolar Depression) in Pediatric Patients Aged 10 to 17 Years
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in pediatric patients who are experiencing major depressive episodes (MDEs) associated with a primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL), according to criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM 5).
Bevonási feltételek: Able to provide consent as follows:; The Legally Authorized Representative (LAR) must provide written, informed consent; The patient must provide written assent; Male or female patients 10 to 17 years of age, inclusive; Have a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) primary diagnosis of bipolar I or bipolar II disorder with a current MDE without psychosis as confirmed by Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL); Subject has a lifetime history of at least one manic or hypomanic episode; Subject's current major depressive episode is ≥ 4 weeks and less than 12 months in duration; CDRS-R total score ≥ 45 with ≥ 5 on Item 11 (depressed feelings) at Screening and Baseline; Young Mania Rating Scale (YMRS) score ≤ 15 (with YMRS Item 1 [elevated mood] score ≤ 2) at Screening and Baseline.
Kizáró feltételek: Has a primary psychiatric diagnosis other than bipolar I or bipolar II disorder. Exception includes:; Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). If a subject is taking medications for ADHD, they must have been on a stable treatment regimen of these medication(s) for 30 days prior to screening and the treatment regimen is expected to remain stable throughout the study; Patient has been hospitalized for a bipolar manic episode within the 30 days prior to randomization; In the opinion of the Investigator, the patient has a significant risk for suicidal behavior during his/her participation in the study or; At Screening, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) within 6 months prior to Screening or, at Baseline, the patient scores "yes" on Suicidal Ideation Items 3, 4, or 5 since the Screening Visit; At Screening, the patient has had 1 or more suicidal attempts within the 2 years prior to Screening; or; At Screening or Baseline, scores > 3 on Item 13 (suicidal ideation) on the CDRS-R; or; The patient is considered to be an imminent danger to him/herself or others; Intellectual disability based on Investigator opinion and DSM-5 criteria; Demonstrates a ≥ 25% decrease (improvement) in the CDRS-R total score between Screening and Baseline visits, or the CDRS-R is below 45 at Baseline.