Daratumumab for Patients With Light Chain Amyloidosis

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált AL amiloidózisban szenvedő felnőtteket keres, akiknél legalább egy fő szerv (szív, vese vagy máj) érintett. Daratumumab-alapú kezelést vizsgál.

Életkor

18–75 év

Nem

Minden nem

A betegség stádiuma

Újonnan diagnosztizált, kóros szövettani vizsgálattal igazolt AL amiloidózis, legalább egy fő szerv (szív, vese vagy máj) érintettségével. A és B csoport: Mayo 2004 szerinti I–IIIA stádium. C csoport: Mayo 2004 szerinti IIIB stádium (NT-proBNP >8500ng/L és cTnT >0.035μg/L vagy cTnI >0.01g/L).

A részvétel fő kizáró okai

• eGFR 30ml/min/1.73m2 alatt
• Egyidejűleg myeloma multiplex is fennáll
• Kezelést igénylő fertőzés a kiindulási időpont előtti 30 napon belül
• Terhes vagy szoptató nők
• Életveszélyes allergia, túlérzékenység vagy intolerancia monoklonális antitestekkel vagy immunmodulátorokkal szemben

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a prospective, single-center study exploratory clinical trial, aim to exploring the efficacy and safety of daratumumab in patients with AL amyloidosis, patients were divided into three groups: one group received long-term treatment with daratumumab based regimen, and the other group received autologous stem cell transplantation after two standard treatment courses with daratumumab based regimen, and the third group consists of newly diagnosed stage IIIb AL amyloidosis patients who plan to receive DPD treatment. The purpose of this study is to observe the efficacy and safety of Daratumumab, in the treatment of newly diagnosed systemic AL amyloidosis.

A vizsgálat 3 csoportja

• long-term daratumumab treatment group (group A)Már használt kezelés, összehasonlításként

  The patient will receive the standard protocol of daratumumab combined with dexamethasone treatment, once a week for the first two months, once every two weeks for four months, and then once a month for 18 months.

  Kezelés: Dratumumab / Hyaluronidase Injection [Darzalex Faspro]

• daratumumab combine with ASCT treatment group (group B)A vizsgált kezelés

  This group of patients will first receive two courses of treatment with the standard protocol of daratumumab combined with dexamethasone. Subsequent patients will receive ASCT treatment, and patients who achieve VGPR or CR after transplantation treatment will be followed up for observation

  Kezelés: Dratumumab / Hyaluronidase Injection [Darzalex Faspro] és autologous stem cell transplantation (ASCT)

• Daratumumab and Dexamethasone combined with pomalidomide (DPD) (group C)A vizsgált kezelés

  newly diagnosed stage IIIb AL amyloidosis patients will received Daratumumab (16mg/kg), dexamethasone (40mg) and pomalidomide. The usage of Daratumumab and dexamethasone is the same as group A. Patients received oral pomalidomide on days 1-21 of a 28-days cycle from cycle 1 to 6. The dose of pomalidomide is adjusted based on the patient's renal function and ECOG score.

  Kezelés: Dratumumab / Hyaluronidase Injection [Darzalex Faspro] és Pomalidomide 4 MG