Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország3. fázis

Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant or Plus Endocrine Therapy, Compared With CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant in HR-Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Non-amplified), BRCA1, BRCA2, or PALB2m Advanced Breast Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AstraZeneca
Hol
A Coruña, Barcelona, Cáceres, Granada, L'Hospitalet de Llobregat, Madrid, Málaga, Pamplona, Sevilla, Valencia és Zaragoza (Spanyolország)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 28 másik országban, 249 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
788 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 1.
Várható befejezés
2031. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Saruparib (AZD5305)
  • Camizestrant
  • Abemaciclib
  • Ribociclib
  • Palbociclib
  • Fulvestrant
  • Letrozole
  • Anastrozole
  • Exemestane
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrákjuk van, és BRCA1, BRCA2 vagy PALB2 génmutációt hordoznak. Az előrehaladott betegségük miatt még nem kaptak kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, kezeléssel nem gyógyítható emlőrák, vagy a test más részeire átterjedt (áttétes) emlőrák. HR-pozitív, HER2-negatív. ECOG-teljesítménystátusz: 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Az előrehaladott vagy áttétes betegségre korábban nem kaphattak szisztémás daganatellenes kezelést, kivéve legfeljebb összesen 28 nap hormonterápiát a randomizálás előtt. A korai emlőrák egyes korábbi kezelései után elég idő kell, hogy eltelt legyen a betegség előrehaladásáig.
Biomarker vagy leletérték
Dokumentált, öröklött (csíravonalbeli) funkcióvesztő mutáció a BRCA1, BRCA2 vagy PALB2 génben. Daganatszövet (FFPE) szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi MDS/AML vagy annak jelei
  • Agyi áttét, gerincvelő-kompresszió vagy az agyhártyákra terjedt daganat
  • Korábbi másik elsődleges daganat
  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés, például hepatitis B, hepatitis C, HIV vagy tuberkulózis
  • Szívproblémák, például korábbi ritmuszavar vagy szív-érrendszeri betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult females, pre/peri-menopausal and/or post-menopausal, and adult males
  • Histologically or cytologically documented diagnosis of HR-positive, HER2-negative breast cancer
  • Advanced breast cancer with either locally advanced disease not amenable to curative treatment or metastatic disease
  • ECOG performance status of 0 or 1 with no deterioration over the previous 2 weeks
  • FFPE tumour tissue from each participant
  • Documented germline tumour loss of function mutation in BRCA1, BRCA2, or PALB2
  • Adequate organ and marrow function

Ki nem vehet részt

  • Refractory nausea and vomiting, chronic GI disease, inability to swallow the formulated product, or previous significant bowel resection
  • Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anti-cancer therapy excluding alopecia
  • Concurrent exogenous reproductive hormone therapy or non-topical hormonal therapy for non-cancer-related conditions
  • Major surgical procedure or significant traumatic injury within 4 weeks of the first dose of study intervention or an anticipated need for major surgery during the study
  • Palliative radiotherapy with a limited field of radiation within 2 weeks or with wide field of radiation or to more than 30% of the bone marrow within 4 weeks before the first dose of study treatment
  • Prior treatment with systemic anti-cancer therapy for locoregionally recurrent or metastatic disease is not permitted, apart from treatment with ET for up to 28 days total before randomisation
  • Prior treatment within 28 days with blood product support or growth factor support
  • Any systemic concurrent anti-cancer treatment
  • Concomitant use of the following types of medications or herbal supplements within 21 days or at least 5 half-lives of randomisation:; Strong and moderate CYP3A4 inducers/inhibitors; Sensitive CYP2B6 substrates; Substrates of CYP2C9 and/or CYP2C19 which have a narrow therapeutic index, eg, warfarin (and other coumarin-derived vitamin K antagonist anticoagulants) and phenytoin
  • The following exclusion criteria apply to treatments administered for early breast cancer:; Disease progression ≤ 84 days following the last dose of neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy; Disease progression ≤ 1 year (365 days) from the last dose of treatment with a PARPi and/or platinum agent for early breast cancer; Disease progression ≤ 1 year (365 days) from the last dose with a CDK4/6i in the adjuvant setting; Disease progression ≤ 1 year (365 days) from the last dose of an oral SERD including camizestrant
  • Participants with history of MDS/AML or with features suggestive of MDS/AML
  • Participants with any known predisposition to bleeding
  • Any history of persisting severe cytopenia
  • Any evidence of severe or uncontrolled systemic diseases or active uncontrolled infections
  • History of another primary malignancy
  • Spinal cord compression, brain metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
  • Evidence of active and uncontrolled hepatitis B and/or hepatitis C
  • Evidence of active and uncontrolled HIV infection
  • Active tuberculosis infection
  • Cardiac criteria, including history of arrythmia and cardiovascular disease
  • Concomitant use of drugs that are known to prolong QT and have a known risk of TdP
  • Systemic use of atropine

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
  • Have you had chemotherapy for cancer that has spread or is advanced?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 28 másik országban, 249 helyszínen

  • Complexo Hospitalario Universitario A CoruñaA Coruña, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital San Pedro De AlcántaraCáceres, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Clínico San CecilioGranada, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Institut Catala D'oncologiaL'Hospitalet de Llobregat, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clínico San CarlosMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario 12 de OctubreMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Virgen de la VictoriaMálaga, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario de NavarraPamplona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.Sevilla, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clinico Universitario de ValenciaValencia, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaZaragoza, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of the study is to measure efficacy of saruparib (AZD5305) plus camizestrant compared with physician's choice CDK4/6i plus ET in patients with BRCA1, BRCA2, or PALB2m, HR-positive, HER2-negative (defined as IHC 0, 1+, 2+/ ISH non-amplified) advanced breast cancer

A vizsgálat 4 csoportja

  • Arm 1: saruparib (AZD5305) plus camizestrantA vizsgált kezelés

    participants will receive saruparib (AZD5305) orally and camizestrant orally

    Kezelés: Saruparib (AZD5305) és Camizestrant

  • Arm 2: Physician's choice CDK4/6i plus physician's choice ETMár használt kezelés, összehasonlításként

    agents are indicated below and should follow local guidelines: * Physician's Choice CDK4/6i: * abemaciclib orally, or * ribociclib orally, or * palbociclib orally. * Physician's Choice ET: * fulvestrant intramuscularly, or * One of the following AIs: * letrozole orally, or * anastrozole orally, or * exemestane orally

    Kezelés: Abemaciclib, Ribociclib, Palbociclib, Fulvestrant, Letrozole, Anastrozole és Exemestane

  • Arm 3: Physician's choice CDK4/6i plus camizestrantA vizsgált kezelés

    participants will receive camizestrant orally. Agents for CDK4/6i treatment are indicated above and should follow local guidelines

    Kezelés: Camizestrant, Abemaciclib, Ribociclib és Palbociclib

  • Arm 4: Saruparib (AZD5305) plus physician's choice ETA vizsgált kezelés

    participants will receive Saruparib (AZD5305) plus -Physician's Choice ET: * fulvestrant intramuscularly, or * One of the following AIs: * letrozole orally, or * anastrozole orally, or * exemestane orally

    Kezelés: Saruparib (AZD5305), Fulvestrant, Letrozole, Anastrozole és Exemestane

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomised, Open-Label, Phase III Study of Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant or Plus Endocrine Therapy, Compared With Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant for the First-Line Treatment of Patients With BRCA1, BRCA2, or PALB2 Mutations and Hormone Receptor Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Non-amplified) Advanced Breast Cancer (EvoPAR-Breast01)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06380751: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.