Befejeződött3. fázis
A Randomized, Controlled, Safety and Tolerability Study of VRDN-001 in Participants With Thyroid Eye Disease (TED)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Viridian Therapeutics, Inc.
- Hol
- Aurora, Boston, Burlington, Fraser, Homestead, Houston, Inglewood, Kansas City, Las Vegas, Livonia, Los Angeles, Miami, Minneapolis, Morgantown, New York, Newark, Orland Park, Palo Alto, Plantation, San Diego, Santa Maria, Sarasota és Weymouth (Egyesült Államok)Mind a 26 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 24 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 231 fő vett részt
- Kezdés
- 2024. máj. 23.
- Befejezés
- 2026. jan. 19.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoport
- A vizsgált kezelések
- Veligrotug
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 75 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Have a clinical diagnosis of TED with or without proptosis and with any clinical activity score (CAS) (0 - 7) and in the opinion of the investigator may benefit from treatment
- Must agree to use highly effective contraception method as specified in the protocol
- Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening
- Not require immediate ophthalmological or orbital surgery in the study eye for any reason
Ki nem vehet részt
- Must not have received prior treatment with another anti-IGF-1R therapy
- Must not have used systemic corticosteroids, or selenium within 2 weeks prior to Day 1
- Must not have received rituximab, tocilizumab or other immunosuppressive agents within 8 weeks prior to Day 1
- Must not have received any other therapy for TED within 8 weeks prior to Day 1
- Must not have received an investigational agent for any condition within 8 weeks prior to the first dose of study medication
- Must not have had previous orbital irradiation or decompression surgery involving excision of fat for TED in the study eye's orbit
- Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye that in the opinion of the Investigator would confound interpretation of the study results
- Must not have inflammatory bowel disease
- Must not have abnormal hearing test before first dose. Must also not have a history of ear conditions considered significant by study doctor
- Female TED participants must not be pregnant or lactating
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 6 másik országban, 24 helyszínen
- University of Colorado - Dept of OphthalmologyAurora, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Massachusetts Eye and EarBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Vermont Medical CenterBurlington, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Fraser Eye Care CenterFraser, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Sina Medical Center LLCHomestead, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Baylor College of Medicine (BCM)-OphthalmologyHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Neuro-Eye Clinical TrialsHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Neuro-Ophthalmology of Texas PLLCHouston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- United medical research instituteInglewood, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- KU Medical Center, University of KansasKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University Health Diabetes, Endocrinology & Nephrology CenterKansas City, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Advancing Research International, LLCLas Vegas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Kahana Oculoplastic & Orbital SurgeryLivonia, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Advancing Research International, LLCLos Angeles, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Med-Care Research Inc.Miami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology and Visual NeurosciencesMinneapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- West Virginia University Eye InstituteMorgantown, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- New York Eye Ear Infirmary of Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Rutgers-New Jersey Medical School-NewarkNewark, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Vision Medical Research Inc.Orland Park, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Stanford Byers Eye InstitutePalo Alto, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Edward Jenner Research Group Center LLCPlantation, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Cockerham Eye Consultants, PCSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- FOMAT Medical ResearchSanta Maria, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Sarasota Retina InstituteSarasota, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Ophthalmic Consultants of BostonWeymouth, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The investigational drug, VRDN-001, is a monoclonal antibody that inhibits the activity of a cell surface receptor called insulin-like growth factor-1 receptor (IGF-1R). Inhibition of IGF-1R may help to reduce the inflammation and associated tissue swelling that occurs in participants with TED. The primary objective of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of VRDN-001 in participants with TED.
A vizsgálat 2 csoportja
- Veligrotug 10 mg/kgA vizsgált kezelés
Participants will receive 5 intravenous (IV) infusions of veligrotug 10 milligrams (mg)/kilogram (kg) at 3-week intervals for 12 weeks.
Kezelés: Veligrotug
- Veligrotug 3 mg/kgA vizsgált kezelés
Participants will receive 5 IV infusions of veligrotug 3 mg/kg at 3-week intervals for 12 weeks.
Kezelés: Veligrotug
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Randomized, Controlled, Safety and Tolerability Study of VRDN-001, a Humanized Monoclonal Antibody Directed Against the IGF-1 Receptor, in Participants With Thyroid Eye Disease (TED)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 13.