Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: AusztráliaFázis nélkül

Respiratory Sinus Arrhythmia Pacing Post-CABG Surgery in Patients With HFrEF

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ceryx Medical Australia
Hol
Adelaide és Melbourne (Ausztrália)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 1 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
54 fő, tervezett
Kezdés
2024. szept. 2.
Tervezett befejezés
2026. ápr. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Atrial pacing with respiratory sinus arrhythmia (RSA) variability
  • Monotonic right atrial overdrive pacing
A regiszteradat frissítve
2025. július 22.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenségük van, és egyedüli, szívtüdő-gép melletti szívkoszorúér-áthidalású műtétre (CABG) várnak. Egy új típusú pacemakert tesztel a műtét után.

Életkor
22 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Igazolt, csökkent ejekciós frakciójú szívelégtelenség. A szív pumpáló erejét jelző ejekciós frakció 20%-40% a tervezett műtét előtti legfeljebb 1 hónapon belül készült szívultrahangon. Szabályos szinuszritmus.
Korábbi kezelés
Egyedüli, szívtüdő-gép melletti szívkoszorúér-áthidalású műtétre (CABG) kell kiválasztva lenni. Bármennyi ér pótolható, de a bal elülső leszálló ágnak (left anterior descending artery) benne kell lennie. A felvétel lehet tervezett vagy sürgős.

A részvétel fő kizáró okai

  • Egyidejű szívbillentyű-csere műtétre van szüksége
  • Szívtüdő-gép nélküli vagy sürgősségi bypass-műtét
  • Előzetesen paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  • Már beültetett pacemakere vagy defibrillátora van
  • Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult patients (≥ 22 years) selected for isolated, on-pump coronary artery bypass graft (CABG)
  • Established diagnosis of heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF)
  • Elective or urgent admission routes
  • Echocardiography assessment of left ventricular ejection fraction (EF) of 20%-40% (within 1 month of planned surgery)
  • Sinus rhythm
  • Any number of coronary vessels replaced. Must include left anterior descending artery
  • Able to provide written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Requirement for concurrent valve replacement surgery
  • History of paroxysmal or permanent atrial fibrillation or flutter
  • History of atrioventricular-node dependent tachycardia
  • Patient testing positive for Covid-19 within 14 days of intended CABG (PCR or lateral flow test)
  • Intrinsic resting heart rate > 100bpm
  • Failure to obtain Uscom signals
  • Off-pump CABG
  • Emergency CABG
  • Patients lacking capacity to consent
  • Pregnancy
  • Implanted pacemaker or defibrillator

Helyszínek itt: Ausztrália

Még 1 másik országban, 1 helyszínen

  • Royal Adelaide HospitalAdelaide, AusztráliaContact: Flora Yuen, BScRésztvevőt keres
  • Monash HealthMelbourne, AusztráliaContact: Jayme Bennetts, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to test a new type of pacemaker in heart failure patients following a heart bypass operation. The new pacemaker restores respiratory sinus arrhythmia which is a natural pattern where the heart rate increases when the participants breathe in and slows down when participants breathe out.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions the trial aims to answer are:

* Is the new type of pacemaker safe? * Does the new type of pacemaker improve how patients' hearts work (also known as cardiac output)?

Participants will have a range of tests before their operation and during their recovery in hospital while participants have the new type of pacemaker in place, and will be monitored very closely. Participants will also receive a phone call 1 month after their surgery. Researchers will compare the new type of heart pacing against standard treatment to see if it is as safe, and if it is any better for patients.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Atrial pacing with respiratory sinus arrhythmia (RSA) variabilityA vizsgált kezelés

    The experimental arm is atrial pacing with additional respiratory sinus arrhythmia (RSA) modulation following coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Pacing impulses will be grouped together during inspiration, such that heart rate (HR) will increase by approximately 6 bpm above median during inspiration, and decrease by around 6 bpm below median during expiration. Five pacing rates will be used to accommodate a range of patients' intrinsic HR. Pacing will be initiated after randomisation, after the patient is removed from ventilator support (Pacing Day 1, PD1). This is usually the day after surgery. Pacing will continue until the patient is ready for discharge or there is a clinical decision to stop pacing and remove the leads (whichever is soonest). Pacing is delivered by a PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) modulated to respiratory phase by a Ceryx device (intervention)

  • Monotonic atrial pacingMár használt kezelés, összehasonlításként

    The control arm is standard monotonic right atrial pacing at the relevant median rate following coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Pacing will be initiated after randomisation, after the patient is removed from ventilator support (Pacing Day 1, PD1). This is usually the day after surgery. Pacing will continue until the patient is ready for discharge or there is a clinical decision to stop pacing and remove the leads (whichever is soonest). Pacing is delivered by a PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) delivering standard monotonic right atrial pacing.

    Kezelés: Monotonic right atrial overdrive pacing

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. július 22.