NCT06388200Fut, nem toboroz3. fázis
A Phase 3 Study Of OCU400 Gene Therapy for the Treatment Of Retinitis Pigmentosa
A Phase 3, Multi-Center, Randomized Study to Assess The Efficacy, Safety and Tolerability of Subretinal OCU400 Gene Therapy for the Treatment of Retinitis Pigmentosa
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a Phase 3 study to Assess the Efficacy, Safety and Tolerability of OCU400 in patients with retinitis pigmentosa (RP) associated with RHO mutations and patients with any other RP associated mutation with a clinical phenotype of RP. This is a multicenter, assessor blinded and randomized study which will enroll 140 subjects. Study has completed enrollment of all 140 subjects.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 140 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 9.
- Kezdés
- 2024. jún. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 12.
- Fő szponzor
- Ocugen
- Betegségek
- Retinitis pigmentosa
- NCT-szám
- NCT06388200
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 140
- 2024. jún. 18. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 12.) között
- 17 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous treatment with a gene-therapy or cell therapy product or treatment with any investigational drug or ocular device within one year.
- Cataract surgery within 3 months. YAG capsulotomy within 1 month. Any other intraocular surgery within 6 months.
Más betegség
- History of any corticosteroid contraindication, corticosteroid related IOP spikes or uncontrolled glaucoma.
- Active ocular/intraocular infection, any history of rhegmatogenous retinal detachment or Current retinal detachment or retinal implant.
Egyéb
- Subject lacks evidence of outer nuclear layer
- Breast-feeding, pregnancy, sperm donation or inability to practice strict contraception
Kiket keres a vizsgálat
- Males or females ≥ 3 years of age
- Confirmed genetic diagnosis of autosomal dominant RHO mutation with clinical diagnosis of RP
- Clinical Diagnosis of Syndromic or Non-Syndromic RP with/without confirmed genetic diagnosis of any other RP associated mutation (except AD-NR2E3)
- BCVA ≤ 80 letters and ≥25 letters as measured by an ETDRS chart
- Visual field of >5° in any meridian as measured by a III4e isopter or equivalent
- Able to perform a Luminance LDNA at certain light intensity at the Screening visit
- Presence of photoreceptors as determined by SD-OCT
Életkor a regiszterben: 3 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (17)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Calgary Retina Consultants | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| University of Alberta | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Research Institute of the McGill University Health Centre | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The University of British Columbia | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Texas | Bellaire | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Foundation of the Southwest | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Research LLC | Deerfield Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Erie Retina Research LLC | Erie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor College of Medicine | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Gundersen Health System | La Crosse | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Southern Califormia | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Southern California, Roski Eye Insitute | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Valley Retina Institute | McAllen | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami, Miller School of Medicine | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt Eye Institute | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Associated Retina Consultants | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.