Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Pivotal Study of APG-2575 (Lisaftoclax) Combined With Azacitidine in the Treatment of Acute Myeloid Leukemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ascentage Pharma Group Inc.
Hol
Walbrzych és Warsaw (Lengyelország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 4 másik országban, 14 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
486 fő, tervezett
Kezdés
2024. jún. 11.
Várható befejezés
2029. márc. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • APG-2575(Lisaftoclax )
  • Placebo
  • Azacitidine Injection
A regiszteradat frissítve
2025. november 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás (AML) felnőtteket keres, akik nem kaphatnak szokásos kemoterápiát. A lisaftoclaxot vagy placebót azacitidinnel együtt vizsgálják.

Életkor
18 éves vagy idősebb. A 70 éves vagy idősebbeknek 0-2 közötti ECOG-pontszám kell. A 18 és 70 év közöttieknek 0-3 közötti ECOG-pontszám kell.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált AML, szokásos kemoterápia nem adható. A fehérvérsejtszám legfeljebb 30×10^9/L. A várható élettartam legalább 3 hónap.
Korábbi kezelés
Vérbetegség miatt korábban nem kaphatott kezelést.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promyelocytás leukémia vagy BCR-ABL1 pozitív AML
  • A központi idegrendszerben aktív leukémia
  • Nem kontrollált fertőzés, amely az egész szervezetre ható kezelést igényel
  • A vizsgálat előtt más daganatos betegség
  • A New York Heart Association szerinti 2. osztálynál súlyosabb szívbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients must have newly diagnosed AML that meets the criteria for acute myeloid leukemia (AML) and ineligible for standard chemotherapy
  • Life expectancy of ≥3 months
  • Be able to accept oral administration
  • Patients aged ≥70 years with ECOG score of 0-2, or those aged≥18 years and <70 years with ECOG score of 0-3
  • Adequate kidney function
  • White blood cell ≤ 30×10\^9/L
  • Adequate liver function
  • Men, women with childbearing potential, and their partners voluntarily use contraception that researchers consider effective
  • Be able to understand and voluntarily sign written informed consent
  • Patients must be willing and able to complete study procedures and follow-up examinations

Ki nem vehet részt

  • Use of strong inducers of CYP3A4 within 7 days prior to the first dose of the investigational drug, and/or use of moderate to strong inhibitors of CYP3A4 within 7 days or 3-5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of the investigational drug
  • Previous treatment for hematologic disorders
  • Active infection that is uncontrolled and requires systemic treatment
  • Patients who has a cardiovascular disability status of New York Heart Association Class > 2
  • Patients have malabsorption syndrome or other conditions that cannot be administered through the gastrointestinal tract or affect drug absorption
  • Patients had a history of other malignancies prior to study initiation
  • Any other circumstances or conditions, at the discretion of the investigator, make the patient unsuitable to participate in the study
  • The patient was diagnosed with acute promyelocytic leukemia or AML BCR-ABL1 positive
  • Active leukemic infiltration of the central nervous system

Helyszínek itt: Lengyelország

Még 4 másik országban, 14 helyszínen

  • Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda SokolowskiegoWalbrzych, LengyelországToborzás még nem indult
  • Instytut Hematologii I TransfuzjologiiWarsaw, LengyelországToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III pivotal registration study, to evaluate the efficacy of APG-2575 (Lisaftoclax) combined with azacitidine (AZA) versus placebo combined with azacitidine in newly diagnosed acute myeloid leukemia who are not eligible for standard induction chemotherapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • APG-2575 (Lisaftoclax) combined with AzacitidineA vizsgált kezelés

    Kezelés: APG-2575(Lisaftoclax ) és Azacitidine Injection

  • Placebo combined with AzacitidineMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Placebo és Azacitidine Injection

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Global, Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase 3 Pivotal Registrational Clinical Study of APG-2575 (Lisaftoclax) Combined With Azacitidine in Elderly Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (GLORA-3)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. november 25.