NCT06392711Toboroz1. fázis
Dose-Escalation Trial of Mesenchymal Stromal Cells in Patients With Medical Xerostomia
UW23129: A Phase I Dose-Escalation Trial of Mesenchymal Stromal Cells in Patients With Medical Xerostomia
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 19.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and tolerability of injecting certain cells produced in bone marrow called mesenchymal stromal cells (MSCs) into salivary glands. The main question it aims to answer is whether injection of MSCs into salivary glands results in any improvement in dry mouth. Participants will: * have bone marrow collected using a needle * undergo a salivary gland ultrasound * complete questionnaires * receive an injection of the bone marrow cells into a salivary gland
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 36 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2024. ápr. 25.
- Kezdés
- 2024. okt. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2028. nov.
- Fő szponzor
- University of Wisconsin, Madison
- Betegségek
- Sjögren-szindróma
- NCT-szám
- NCT06392711
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 36
- 2024. okt. 4. és az elsődleges befejezés (2028. nov.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek szájszárazságát nem sugárkezelés okozta. A saját csontvelőből nyert sejteket nyálmirigybe fecskendezik.
- Életkor
- 18 és 90 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Szájszárazság (xerostomia), ahol a serkentés nélküli nyálelválasztás 5 perc alatt 1,2 mL alatti, és nem sugárkezelés okozta. Mindkét állkapocs alatti nyálmirigynek meg kell lennie a képalkotó vizsgálaton.
- Korábbi kezelés
- Az immunszuppresszív kezelést kapóknak legalább 2 hónapja stabil adagon kell lenniük. A felvétel előtti 30 napban nem kaphattak vizsgálati gyógyszert, biológiai készítményt vagy eszközt.
- Biomarker vagy leletérték
- A vérkép a megadott határokon belül: hemoglobin legalább 9 g/dL, vérlemezkék legalább 100 000/µL, ANC legalább 1000/µL, limfociták legalább 800/µL, normál PT/INR és PTT.
A részvétel fő kizáró okai
- Csak egy állkapocs alatti nyálmirigy van, vagy nyálkő (sialolithiasis)
- Rosszul beállított cukorbetegség (HbA1c 7% vagy magasabb)
- Az elmúlt 2 évben daganatos betegség, néhány felsorolt kivétellel
- Terhesség vagy szoptatás, illetve terhesség tervezése a vizsgálat alatt
- Rendszeres vérátömlesztés szükségessége, vagy 6 hónap vagy annál rövidebb várható élettartam
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients who initiated any diuretic therapy before developing dry mouth symptoms and are still on diuretic therapy and the referring provider believes the dryness symptoms are driven by diuretic use
- For patients on immunosuppressive therapy, must be on stable dose of immunosuppressive therapy for at least 2 months, allowing for dose adjustments for blood levels of drugs
- Use of investigational drugs, biologics, or devices within 30 calendar days prior to enrollment
Más betegség
- Malignancy within the last 2 years (except adequately treated stage I lung cancer, low risk prostate cancer that has been treated or is undergoing active surveillance, adequately treated non-melanoma skin cancer, adequately treated DCIS, or adequately treated stage I cervical cancer)
Laborértékek
- Poorly-controlled diabetes mellitus (HbA1c ≥ 7%)
Egyéb
- Patients with one submandibular gland
- Sialolithiasis
- Untreated oral candidiasis based on physical exam at enrollment
- Transfusion dependency
- Life expectancy ≤ 6 months as determined by the investigator
- Pregnant or lactating women or those who plan to become pregnant during the study
- Not suitable for study participation due to other reasons at discretion of investigators.
- Enrollment in another clinical study possibly interfering with the endpoints of this study
Kiket keres a vizsgálat
- Xerostomia, defined as an unstimulated salivary flow <1.2 mL in 5 minutes documented at any time following xerostomia diagnosis and prior to enrollment
- Xerostomia not resulting from radiotherapy (medical xerostomia)
- ≥ 18 years of age, ≤ 90 years of age
- Karnofsky performance status ≥ 70, patient eligible for bone marrow aspirate with wakeful anesthesia
- Willing and able to give informed consent
- Radiographically confirmed bilateral submandibular glands
- If female of childbearing potential, negative pregnancy test
- Males and females of childbearing potential willing to use acceptable contraception
- Laboratory Values (within 28 calendar days of enrollment):
- Hgb ≥ 9 g/dL (5.58 mmol/L)
- Platelets ≥ 100,000/µL
- ANC ≥ 1000/µL
- Lymphocytes ≥ 800/µL
- PT/INR and PTT within normal limits based on age/sex
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Wisconsin | Madison | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.