Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: HongkongFázis nélkül

Intermittent Theta-burst Stimulation for Major Depression: an Intensity-response Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
The Hong Kong Polytechnic University
Hol
Hong Kong (Hongkong)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
246 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan. 8.
Tervezett befejezés
2026. okt. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • intermittent theta-burst stimulation (iTBS)
A regiszteradat frissítve
2025. március 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 70 év közötti felnőtteket keres, akiknek a súlyos depressziója két vagy több szokásos antidepresszáns kezelés után sem javult eléggé. Az agyserkentést (iTBS) két erősségben vizsgálják, színlelt ingerléssel összehasonlítva.

Életkor
18 és 70 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Interjúval igazolt major depresszió (egyszeri vagy visszatérő epizód), az aktuális epizódban legalább 18 pontos HDRS17 értékkel.
Korábbi kezelés
Az aktuális epizódban két vagy több szokásos antidepresszáns kezelésre nem reagálhatott megfelelően. A szűrés előtt 4 hétig stabil gyógyszeres kezelésben kellett részesülnie. Korábban nem kaphatott TMS-kezelést.
Biomarker vagy leletérték
A vizsgálat előtti vérvizsgálatban normális pajzsmirigyműködés, vérkép, elektrolit- és májenzimszint.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szerhasználat vagy függőség az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív öngyilkossági szándék
  • Terhesség
  • I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar, skizofrénia vagy más pszichotikus zavar, illetve jelenlegi pszichotikus tünetek
  • Szívritmusszabályozó, beültetett gyógyszerpumpa vagy fémimplantátum

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • are aged between 18 and 70
  • have a MDD diagnosis, single or recurrent episode, diagnosed according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fifth edition criteria and confirmed by means of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • have a score of at least 18 on the 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS17) in their current episode
  • have failed to have a clinically significant response to two or more standard antidepressant treatments during their current episode
  • have received stable psychopharmacological treatment within 4 weeks prior to screening; and
  • have normal thyroid function, Complete Blood Count, electrolytes, and liver enzyme levels based on pre-study blood work

Ki nem vehet részt

  • have a concomitant major unstable medical illness, cardiac pacemaker or implanted medication pump
  • have a metal implant or any other common MRI and TMS exclusion criteria
  • take antiepileptic drugs or benzodiazepines corresponding to a dose of >1 mg lorazepam per day
  • have had initiation or dose change of any psychotropic medication in the 4 weeks prior to screening or
  • have a history of substance abuse or dependence in the past 3 months
  • have a lifetime MINI diagnosis of bipolar I or II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, schizophreniform disorder, delusional disorder, or current psychotic symptoms
  • show active suicidal intent (MADRS item 10 score >4)
  • are pregnant
  • have undergone TMS in the past

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Hongkong

  • The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong, HongkongContact: Georg Kranz, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The United States Food and Drug Administration (FDA) approved intermittent theta-burst stimulation (iTBS) in 2018 as a form of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS). Hospitals worldwide use it to treat major depressive disorder (MDD). It is safe, effective, even for depressed patients unable to respond to standard pharmacological treatment and is more efficient than standard rTMS. In accordance with the approved treatment protocol, patients experience considerable sensory discomfort at a stimulation intensity of 120% of their resting motor threshold (rMT). Antidepressant effects of iTBS are believed to be mediated by modulating prefrontal excitability. There is still a lack of evidence to support the choice of 120% rMT as the optimal stimulation intensity, and the presumed superiority of higher stimulation intensities over lower intensities has yet to be proven. This knowledge gap has clinical implications since more tolerated treatments may lead to greater adherence, resulting in improved outcomes.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The current study proposes a randomized, triple-arm, controlled trial to compare the efficacy of iTBS at 75% (iTBS75) and 120% (iTBS120) rMT with sham iTBS (SiTBS). Based on the following considerations, SiTBS was selected to be compared with iTBS75 and iTBS120: SiTBS will reveal placebo antidepressant effects and serve as a control. iTBS75 is selected because iTBS at 80% aMT exhibits significant excitatory effects on the motor cortex and corresponds to approximately 70% rMT. There is however, a distance of about 12.7mm between the coil and the motor cortex, whereas 14.4mm separates the coil from the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Accordingly, a resting motor threshold of 70% at the motor cortex corresponds to a distance-adjusted rMT of 75% at the DLPFC. Lastly, iTBS120 is chosen as the standard stimulation intensity in current iTBS depression trials.

It is our intention to investigate the potential antidepressant effects of iTBS treatment at a much lower stimulation intensity than the one currently employed by most centers in the United States and approved in these centers. Thus, our study can contribute to establishing a treatment regimen with increased adherence and lower withdrawal rates.

A vizsgálat 3 csoportja

  • SiTBSSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    The participants will not receive any benefit from the intermittent theta-burst stimulation (iTBS) if they use the inactive side of the coil.

    Kezelés: intermittent theta-burst stimulation (iTBS)

  • iTBS75Már használt kezelés, összehasonlításként

    The intensity of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied to the participant will be 75% of their individual rest motor threshold (rMT).

    Kezelés: intermittent theta-burst stimulation (iTBS)

  • iTBS120Már használt kezelés, összehasonlításként

    The intensity of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) applied to the participant will be 120% of their individual rest motor threshold (rMT).

    Kezelés: intermittent theta-burst stimulation (iTBS)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06392867: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. március 14.