Substudy 01A: Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants With Hematologic Malignancies or Solid Tumors (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bordeaux, Lyon, Marseille, Nantes és Villejuif (Franciaország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyerekeket és fiatal felnőtteket keres, akiknek kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes akut limfoblasztos leukémiájuk, diffúz nagy B-sejtes limfómájuk vagy Burkitt-limfómájuk, neuroblasztómájuk vagy Ewing-szarkómájuk van.
- Életkor
- 6 hónapos kortól 25 éves korig.
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Igazolt B-prekurzor B-sejtes akut limfoblasztos leukémia vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma/Burkitt-limfóma. Vagy igazolt neuroblasztóma vagy Ewing-szarkóma. Az összefoglaló kiújult vagy kezelésre nem reagáló betegséget említ.
- Korábbi kezelés
- Az első adag előtt 4 héten belül nem kaphatott szisztémás daganatellenes kezelést vagy vizsgálati gyógyszert. A kezdet előtt 4 héten belül nem kaphatott sugárkezelést. 30 napon belül nem kaphatott élő vagy élő, gyengített oltást.
A részvétel fő kizáró okai
- Szervátültetés a kórtörténetben
- Down-szindróma diagnózisa
- HIV-fertőzés a kórtörténetben
- Májcirrózis a kórtörténetben, ismert hepatitis B vagy aktív hepatitis C
- Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- How old is the patient who may join a trial?
- What type of cancer has the patient been diagnosed with?
- Is this cancer newly diagnosed, or has it come back or not responded to treatment?
- Does the patient have an infection that is not under control, or HIV or hepatitis B or C?
- Has the patient had Down syndrome (an extra copy of chromosome 21) diagnosed?
Forrás: NCT06395103: ki vehet részt
Helyszínek itt: Franciaország
- Centre hospitalier Universitaire de BordeauxBordeaux, FranciaországRésztvevőt keres
- Centre Leon BerardLyon, FranciaországRésztvevőt keres
- Assistance Publique Hôpitaux de MarseilleMarseille, FranciaországRésztvevőt keres
- Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantes, FranciaországRésztvevőt keres
- Institut Gustave RoussyVillejuif, FranciaországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Azonosító
- NCT06395103EU 2023-507178-41-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 30.
- Eredeti leírás
Substudy 01A is part of a platform study. The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of zilovertamab vedotin in pediatric participants with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)/Burkitt lymphoma, or neuroblastoma and in pediatric and young adult participants with Ewing sarcoma.A teljes eredeti leírásKevesebb
LIGHTBEAM-U01 Substudy 01A: A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants With Hematologic Malignancies or Solid Tumors
Substudy 01A is part of a platform study. The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of zilovertamab vedotin in pediatric participants with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)/Burkitt lymphoma, or neuroblastoma and in pediatric and young adult participants with Ewing sarcoma.
Bevonási feltételek: For hematological malignancies: Confirmed diagnosis of B-precursor B-ALL or DLBCL/Burkitt lymphoma according to World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the lymphoid tissues; For solid tumor malignancies: Histologically confirmed diagnosis of neuroblastoma or Ewing sarcoma.
Kizáró feltételek: Ongoing graft-versus-host disease (GVHD) of any grade or receiving systemic GVHD treatment or prophylaxis; Received prior radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities; Ongoing, chronic corticosteroid therapy (exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent). Prednisone equivalent dosing must have been stable for at least 4 weeks before Cycle 1 Day 1 (C1D1); Received a strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor within 7 days or a strong CYP3A4 inducer within 14 days before the start of study intervention or expected requirement for chronic use of a strong CYP3A4 inhibitor or inducer during the study intervention period and for 30 days after the last dose of study intervention; Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention (except for prophylactic intrathecal chemotherapy and/or cytoreductive therapy with steroids/hydroxyurea; Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed; Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration; Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications; History of solid organ transplant; Clinically significant (ie, active) cardiovascular disease; Known history of liver cirrhosis; Demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease; Diagnosed with Down syndrome; History of human immunodeficiency virus (HIV) infection; Contraindication or hypersensitivity to any of the study intervention components; Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 1 year; Active infection requiring systemic therapy; Known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection; Ongoing Grade >1 peripheral neuropathy.
The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:.