Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Magyarország1/2. fázis

Substudy 01A: Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants With Hematologic Malignancies or Solid Tumors (MK-9999-01A/LIGHTBEAM-U01)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Merck Sharp & Dohme LLC
Hol
Budapest (Magyarország)A helyszín megnézéseMég 22 másik országban, 71 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
90 fő, tervezett
Kezdés
2024. aug. 16.
Várható befejezés
2029. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Zilovertamab vedotin
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyerekeket és fiatal felnőtteket keres, akiknek kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes akut limfoblasztos leukémiájuk, diffúz nagy B-sejtes limfómájuk vagy Burkitt-limfómájuk, neuroblasztómájuk vagy Ewing-szarkómájuk van.

Életkor
6 hónapos kortól 25 éves korig.
Nem
Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
A betegség stádiuma
Igazolt B-prekurzor B-sejtes akut limfoblasztos leukémia vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma/Burkitt-limfóma. Vagy igazolt neuroblasztóma vagy Ewing-szarkóma. Az összefoglaló kiújult vagy kezelésre nem reagáló betegséget említ.
Korábbi kezelés
Az első adag előtt 4 héten belül nem kaphatott szisztémás daganatellenes kezelést vagy vizsgálati gyógyszert. A kezdet előtt 4 héten belül nem kaphatott sugárkezelést. 30 napon belül nem kaphatott élő vagy élő, gyengített oltást.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szervátültetés a kórtörténetben
  • Down-szindróma diagnózisa
  • HIV-fertőzés a kórtörténetben
  • Májcirrózis a kórtörténetben, ismert hepatitis B vagy aktív hepatitis C
  • Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • For hematological malignancies: Confirmed diagnosis of B-precursor B-ALL or DLBCL/Burkitt lymphoma according to World Health Organization (WHO) classification of neoplasms of the lymphoid tissues
  • For solid tumor malignancies: Histologically confirmed diagnosis of neuroblastoma or Ewing sarcoma

Ki nem vehet részt

  • Ongoing graft-versus-host disease (GVHD) of any grade or receiving systemic GVHD treatment or prophylaxis
  • Received prior radiotherapy within 4 weeks of start of study intervention. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities
  • Ongoing, chronic corticosteroid therapy (exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent). Prednisone equivalent dosing must have been stable for at least 4 weeks before Cycle 1 Day 1 (C1D1)
  • Received a strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitor within 7 days or a strong CYP3A4 inducer within 14 days before the start of study intervention or expected requirement for chronic use of a strong CYP3A4 inhibitor or inducer during the study intervention period and for 30 days after the last dose of study intervention
  • Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention (except for prophylactic intrathecal chemotherapy and/or cytoreductive therapy with steroids/hydroxyurea
  • Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Participants who have not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
  • History of solid organ transplant
  • Clinically significant (ie, active) cardiovascular disease
  • Known history of liver cirrhosis
  • Demyelinating form of Charcot-Marie-Tooth disease
  • Diagnosed with Down syndrome
  • History of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Contraindication or hypersensitivity to any of the study intervention components
  • Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 1 year
  • Active infection requiring systemic therapy
  • Known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection
  • Ongoing Grade >1 peripheral neuropathy

Egyéb feltételek

  • The main inclusion and exclusion criteria include but are not limited to the following:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • How old is the patient who may join a trial?
  • What type of cancer has the patient been diagnosed with?
  • Is this cancer newly diagnosed, or has it come back or not responded to treatment?
  • Does the patient have an infection that is not under control, or HIV or hepatitis B or C?
  • Has the patient had Down syndrome (an extra copy of chromosome 21) diagnosed?

Helyszínek itt: Magyarország

Még 22 másik országban, 71 helyszínen

  • Semmelweis UniversityBudapest, MagyarországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Substudy 01A is part of a platform study. The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of zilovertamab vedotin in pediatric participants with relapsed or refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL), diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)/Burkitt lymphoma, or neuroblastoma and in pediatric and young adult participants with Ewing sarcoma.

A vizsgálat csoportja

  • Zilovertamab vedotinA vizsgált kezelés

    Participants receive escalating doses of zilovertamab vedotin via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 21-day cycle (every 3 weeks).

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
LIGHTBEAM-U01 Substudy 01A: A Phase 1/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Zilovertamab Vedotin in Pediatric and Young Adult Participants With Hematologic Malignancies or Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06395103: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 30.