Proactive TDM Versus Standard Use of Biologics in Psoriasis

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik pikkelysömörrel élnek, és legalább 6 hónapja kapnak szekukinumabot, ixekizumabot vagy guszelkumabot a szokásos adagolás szerint.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Férfiak és nők is csatlakozhatnak.

A betegség stádiuma

Bőrgyógyász által igazolt pikkelysömör, főként plakkos (vulgaris) típus.

Korábbi kezelés

Jelenleg legalább 6 hónapja kell kapnia secukinumabot, ixekizumabot vagy guselkumabot a szokásos adagolási séma szerint.

A részvétel fő kizáró okai

• A biológiai szert főként másik betegségre kapja, például reumatoid artritiszre
• Metotrexáttól vagy acitretintől eltérő szisztémás immunszuppresszánst szed
• Súlyos betegség rövid várható élettartammal, vagy nem kontrollált pikkelysömörös ízületi gyulladás
• Valószínűleg nem tudja követni a vizsgálati tervet
• Jelenleg gyermekvállalást tervez

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Biologics are effective agents for the treatment of psoriasis. The newest generation of biologics block interleukin 17 and 23. Physicians always prescribe these drugs in a fixed dose, but this may lead to under- and overdosing in some patients. Underdosing may lead to inadequate response or loss of response over time. Overdosage, on the other hand, can lead to higher risk of side effects and higher costs for the healthcare system. In daily clinical practice, physicians often tackle this real-world issue by blind trial- and- error dose modifications or switching to another biologic. In this study, we want to rationalize these dose modifications and optimize dosing based on the drug concentrations, measured in the blood of the patient (i.e. therapeutic drug monitoring). Depending on the drug concentration, the interval between injections will be lengthened or shortened with the aim to reach the required drug concentration to reach the best clinical result. The trial will be conducted in 14 Belgian hospitals where patients will be divided into 2 study groups: a group that will be advised on the dosing scheme of their biologic based on the measured drug concentration and a group that continues dosing as in daily clinical practice. We will monitor if the clinical response and quality of life remains stable. With this study, we will track drug concentrations as we believe that they can guide dosing of biologics and we hope to achieve better safety, lower healthcare expenses and higher patients' treatment satisfaction while striving for the best clinical response.

A vizsgálat 2 csoportja

• Standard dosing of biologicsNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Patients will receive biological therapy according to standard clinical practice. Secukinumab, ixekizumab and guselkumab will be administered according to standard dosing regimen. Adjustments in doses and intervals, or biological switch according to clinical parameters or at the physicians' discretion are considered as standard clinical practice. Investigators will not have access to information on levels of the drug or antidrug antibodies and no decision tree will be provided to guide treatment adjustments.

• Proactive TDM based dosingA vizsgált kezelés

  Stepwise treatment modifications based on drug levels: if the drug level is below/above the target the dose of the biologic will be increased/decreased by stepwise interval shortening/lengthening - first modified by 33% and then 50% increase or decrease. If the target is still not reached at the next study visit, the dosing interval will be shortened or prolonged with one additional week at each additional visit until the target is reached. In case the dosing regimen shifts from dose increase to dose decrease or vice versa, the dosing interval will be shortened or prolonged with one additional week at each additional visit until the target is reached.

  Kezelés: Proactive TDM-based dosing of secukinumab, Proactive TDM-based dosing of ixekizumab és Proactive TDM-based dosing of guselkumab