Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán1. fázis

A Study of Sofe-M in Participants With Selected Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Shizuoka és Tokyo (Japán)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 22 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1. fázis
Résztvevők
575 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 20.
Várható befejezés
2029. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 11 csoport
A vizsgált kezelések
  • Sofe-M
  • bevacizumab
  • carboplatin
  • Itraconazole
  • pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtteket keres bizonyos előrehaladott szolid daganatokkal: petefészek-, méhtest-, méhnyak-, nem kissejtes tüdő-, triplanegatív emlő-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákkal. A Sofe-M (Sofetabart Mipitecan, LY4170156) nevű vizsgálati gyógyszert tesztelik.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Előrehaladott szolid daganat. Hogy melyik daganattípussal lehet csatlakozni, a vizsgálat szakaszától függ: dózisemelés (petefészek-, méhtest-, méhnyak-, nem kissejtes tüdő-, triplanegatív emlő-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrák), dózisoptimalizálás (petefészek- és méhtestrák), dózisbővítés (alacsony malignitású serosus petefészek-, méhnyak-, nem kissejtes tüdő-, triplanegatív emlő- és magas malignitású endometrioid rák).
Korábbi kezelés
Aki korábbi kezelésből súlyos, még meg nem szűnt mellékhatásokkal él, nem vehet részt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert vagy feltételezett, nem kontrollált áttét az agyban vagy a gerincvelőben
  • Carcinomatosus agyhártyagyulladás a kórtörténetben
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés (bakteriális, vírusos, gombás vagy parazitás)
  • Szaruhártya-keratopathia vagy korábbi szaruhártya-átültetés
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve szoptatás tervezése a vizsgálat alatt vagy az utolsó adag után 30 napon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Have one of the following solid tumor cancers:; Dose Escalation: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) cancer, endometrial cancer, cervical cancer, non-small cell lung cancer (NSCLC), triple negative breast cancer (TNBC), pancreatic cancer, or colorectal cancer (CRC); Dose Optimization: Ovarian (epithelial ovarian, primary peritoneal, and fallopian tube) and endometrial cancer; Dose Expansion: Low grade serous ovarian cancer, cervical cancer, NSCLC, TNBC, and high grade endometrioid cancer

Ki nem vehet részt

  • Any serious unresolved toxicities from prior therapy
  • Individual with history of carcinomatous meningitis
  • Individual with active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal, or parasitic infection
  • Individual with evidence of corneal keratopathy or history of corneal transplant
  • Significant cardiovascular disease
  • History of pneumonitis/interstitial lung disease
  • Prolongation of QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) ≥ 470 milliseconds (ms)
  • Individual with known or suspected uncontrolled central nervous system (CNS) metastases
  • Individuals who are pregnant, breastfeeding or plan to breastfeed during study or within 30 days of last dose of study intervention

Helyszínek itt: Japán

Még 6 másik országban, 22 helyszínen

  • Shizuoka Cancer CenterShizuoka, JapánContact: Haruyasu Murakami (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Cancer Institute Hospital of JFCRTokyo, JapánContact: Shigehisa Kitano (principal investigator)Résztvevőt keres
  • National Cancer Center HospitalTokyo, JapánContact: Takafumi Koyama (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to find out whether the study drug, Sofetabart Mipitecan (LY4170156), is safe, tolerable and effective in participants with advanced solid tumors. The study is conducted in three parts - phase Ia (dose-escalation, dose-optimization), phase Ib (dose-expansion), and phase 2 (dose expansion). The study will last up to approximately 5 years.

A vizsgálat 11 csoportja

  • Sofe-M (Dose-escalation, Cohort A1)A vizsgált kezelés

    Escalating doses of Sofe-M administered intravenously (IV)

    Kezelés: Sofe-M

  • Sofe-M (Cohort A1 Parts A and C)A vizsgált kezelés

    Sofe-M administered IV

    Kezelés: Sofe-M

  • Sofe-M Alone or with Itraconazole. Drug-Drug Interaction (DDI) (Cohort A1: Arm B)A vizsgált kezelés

    Sofe-M administered IV and itraconazole administered orally

    Kezelés: Sofe-M és Itraconazole

  • Sofe-M (Dose-optimization, Cohort A2)A vizsgált kezelés

    Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV

    Kezelés: Sofe-M

  • Sofe-M (Enrichment Cohort A3)A vizsgált kezelés

    Monotherapy administered IV

    Kezelés: Sofe-M

  • Sofe-M (Combination Cohort A4)A vizsgált kezelés

    Combination with bevacizumab administered IV

    Kezelés: Sofe-M és bevacizumab

  • Sofe-M (Combination Cohort A5)A vizsgált kezelés

    Combination with carboplatin administered IV

    Kezelés: Sofe-M és carboplatin

  • Sofe-M Combination with Pembrolizumab (Dose-optimization Cohort A6)A vizsgált kezelés

    Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with pembrolizumab

    Kezelés: Sofe-M és pembrolizumab

  • Sofe-M Combination with carboplatin and optional bevacizumab (Dose-optimization Cohort A7)A vizsgált kezelés

    Comparing 2 or more doses (evaluated during dose escalation) of Sofe-M administered IV with or without bevacizumab

    Kezelés: Sofe-M, bevacizumab és carboplatin

  • Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B2-B4)A vizsgált kezelés

    Sofe-M administered IV

    Kezelés: Sofe-M

  • Sofe-M (Dose-expansion, Cohort B1)A vizsgált kezelés

    Sofe-M administered IV

    Kezelés: Sofe-M

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A First-in-Human, Phase 1/2 Trial to Assess the Safety, Tolerability and Preliminary Efficacy of Sofetabart Mipitecan (LY4170156), an Antibody-Drug Conjugate Targeting Folate Receptor α-Expressing Tumor Cells, in Participants With Selected Advanced Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.