A Long-Term Extension Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Liège és Sint-Lambrechts-Woluwe (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és tizenéveseket keres, akiknek colitis ulcerosája vagy Crohn-betegsége van, és részt vettek a korábbi vedolizumab SC vizsgálatban (VedolizumabSC-3003). Akik jól reagáltak, tovább kapják a vedolizumab SC-t; a többiek kezelés nélkül kerülnek követésre.
- Életkor
- 2–17 év
- Nem
- Minden nem
- A betegség stádiuma
- Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség. Kezelt csoport: befejezte a korábbi vizsgálat 34. hetét, és a 34. héten klinikai javulást ért el.
- Korábbi kezelés
- Kapnia kellett vedolizumabot a VedolizumabSC-3003 vizsgálatban. Kezelt csoport: a korábbi vizsgálat utolsó legalább 4 hetében (30–34. hét) nem kapott kortikoszteroidot.
A részvétel fő kizáró okai
- Allergia vagy túlérzékenység a vedolizumabra vagy bármely segédanyagára (kezelt csoport)
- Most nagy műtétre van szüksége colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség miatt, vagy a vizsgálat alatt várhatóan szüksége lesz rá (kezelt csoport)
- Nem reagált jól, vagy kortikoszteroidot kapott a korábbi vizsgálat utolsó 4 hetében: a kezelt csoportba nem kerülhet be, csak a követési csoportba
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 2 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT06405087: ki vehet részt
Helyszínek itt: Belgium
- CHC MontLégiaLiège, BelgiumToborzás még nem indult
- Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-Woluwe, BelgiumToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Takeda
- Azonosító
- NCT06405087EU 2023-508804-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 9.
- Eredeti leírás
The main aim of this study is to learn about medical problems (adverse events) if vedolizumab subcutaneously (SC) is given to a child or teenager with UC or CD for a long time. Other aims are to understand if the long time use of vedolizumab SC has an impact on the time period until hospital visits because of bowel swelling (inflammation) are needed and has an impact on the quality of life of children and teenagers who received vedolizumab SC.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3b Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Ulcerative Colitis or Crohn's Disease
The main aim of this study is to learn about medical problems (adverse events) if vedolizumab subcutaneously (SC) is given to a child or teenager with UC or CD for a long time. Other aims are to understand if the long time use of vedolizumab SC has an impact on the time period until hospital visits because of bowel swelling (inflammation) are needed and has an impact on the quality of life of children and teenagers who received vedolizumab SC.
In this study, participants who responded well to the treatment with vedolizumab SC in the parent study (VedolizumabSC-3003 [NCT06100289]) will continue to be treated with vedolizumab SC. Participants who did not respond well to the treatment with vedolizumab SC in the parent study or who received corticosteroids in the last 4 weeks of the parent study will not receive vedolizumab SC in this study but will be followed for up to 2 years after the last treatment with vedolizumab SC in the parent study.
During the study, participants will visit their study clinic several times.
Bevonási feltételek: Has received at least 1 dose of vedolizumab during Study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) and early terminated OR completed the Week 34 clinic visit of Study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) but was not eligible to enroll in the treatment cohort of this study.
Kizáró feltételek: The participant currently requires major surgical intervention for UC or CD (example, bowel resection), or is anticipated to require major surgical intervention for UC or CD during the study; Has hypersensitivity or allergies to vedolizumab or any of its excipients.