A Long-Term Extension Study of Vedolizumab in Children and Teenagers With Ulcerative Colitis (UC) or Crohn's Disease (CD)

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és tizenéveseket keres, akiknek colitis ulcerosája vagy Crohn-betegsége van, és részt vettek a korábbi vedolizumab SC vizsgálatban (VedolizumabSC-3003). Akik jól reagáltak, tovább kapják a vedolizumab SC-t; a többiek kezelés nélkül kerülnek követésre.

Életkor

2–17 év

Nem

Minden nem

A betegség stádiuma

Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség. Kezelt csoport: befejezte a korábbi vizsgálat 34. hetét, és a 34. héten klinikai javulást ért el.

Korábbi kezelés

Kapnia kellett vedolizumabot a VedolizumabSC-3003 vizsgálatban. Kezelt csoport: a korábbi vizsgálat utolsó legalább 4 hetében (30–34. hét) nem kapott kortikoszteroidot.

A részvétel fő kizáró okai

• Allergia vagy túlérzékenység a vedolizumabra vagy bármely segédanyagára (kezelt csoport)
• Most nagy műtétre van szüksége colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség miatt, vagy a vizsgálat alatt várhatóan szüksége lesz rá (kezelt csoport)
• Nem reagált jól, vagy kortikoszteroidot kapott a korábbi vizsgálat utolsó 4 hetében: a kezelt csoportba nem kerülhet be, csak a követési csoportba

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 2 és 17 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main aim of this study is to learn about medical problems (adverse events) if vedolizumab subcutaneously (SC) is given to a child or teenager with UC or CD for a long time. Other aims are to understand if the long time use of vedolizumab SC has an impact on the time period until hospital visits because of bowel swelling (inflammation) are needed and has an impact on the quality of life of children and teenagers who received vedolizumab SC.

A vizsgálat 3 csoportja

• Treatment Cohort: Vedolizumab 108 mg PFS+AIA vizsgált kezelés

  Vedolizumab 108 mg, PFS+AI, subcutaneously, once every two weeks (Q2W) to the participants weighing greater than or equal to (\>=) 30 kg and once every four weeks (Q4W) to the participants weighing \>=10 to less than (\<) 30 from Day 1 up to Week 120, until participant withdraws from the study, or until vedolizumab SC is commercially available for pediatric indication in the participant's country or other drug access programs become available, or the sponsor decides to close the study, whichever occurs first.

  Kezelés: Vedolizumab SC

• Treatment Cohort: Vedolizumab 108 mg PFS+NSDA vizsgált kezelés

  Vedolizumab 108 mg, PFS+NSD, subcutaneously, Q2W to the participants weighing \>=30 kg and Q4W to the participants weighing \>=10 to \<30 from Day 1 up to Week 120, until participant withdraws from the study, or until vedolizumab SC is commercially available for pediatric indication in the participant's country or other drug access programs become available, or the sponsor decides to close the study, whichever occurs first.

  Kezelés: Vedolizumab SC

• Observational Cohort: Early Terminated Participants From Parent StudyEgyéb csoport

  Participants who receive any dose of vedolizumab SC during the parent study VedolizumabSC-3003 (NCT06100289) and are not eligible for the treatment cohort of this extension study (that is, participants who early terminated from parent study VedolizumabSC-3003 \[NCT06100289\] or did not achieve clinical response in the parent study or who received corticosteroids in the last 4 weeks of the parent study) will only be observed in the observational cohort of this study and will not receive any dose of the vedolizumab SC in this cohort.