Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ozanimod Compared to Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Milan, Naples és Rome (Olaszország)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 10 és 17 év közötti gyermekeket és serdülőket keres, akik relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvednek. Az ozanimod és a fingolimod hatását hasonlítja össze.
- Életkor
- 10–17 év
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Relapszáló-remittáló SM (a 2017-es McDonald-kritériumok szerint), friss betegségaktivitással: legalább 1 relapszus az elmúlt évben, vagy legalább 2 relapszus az elmúlt 2 évben, vagy 1 vagy több gadolíniummal festődő góc az MRI-n a kiindulás előtti 6 hónapon belül. EDSS-pontszám 0 és 5,5 között.
A részvétel fő kizáró okai
- Az SM progresszív formái
- Az SM-en kívüli aktív vagy krónikus immunrendszeri betegség
- Klinikailag jelentős szív-, máj-, idegrendszeri vagy más súlyos egész testet érintő betegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 10 és 17 év között vagy?
Forrás: NCT06408259: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- IRCCS Foundation Istituto Neurologico Carlo BestaMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di NapoliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
- Neurological Centre Of Latium Istituto Di Neuroscienze O In Breve N.C.L. Istituto Di Neuroscienze S.r.l.Rome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bristol-Myers Squibb
- Azonosító
- NCT06408259EU 2022-501332-42-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 10.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, safety, tolerability, drug levels and drug effects of ozanimod compared to fingolimod in children and adolescents with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Active-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Oral Ozanimod Compared to Oral Fingolimod in Children and Adolescents With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
The purpose of this study is to evaluate the effectiveness, safety, tolerability, drug levels and drug effects of ozanimod compared to fingolimod in children and adolescents with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Bevonási feltételek: Has a diagnosis of multiple sclerosis (MS) as defined by the 2017 revision of the McDonald Criteria with a relapsing remitting course of disease; Meets at least 1 of the following criteria for disease activity:; At least 1 MS relapse/attack in the previous year prior to screening; At least 2 MS relapses/attacks in the previous 2 years prior to screening; Evidence of 1 or more gadolinium-enhancing (GdE) lesions on magnetic resonance imaging (MRI) within 6 months prior to baseline (including screening MRI); Has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 0 to 5.5, both inclusive.
Kizáró feltételek: Active or chronic disease of the immune system other than MS; Clinically relevant cardiovascular, hepatic, neurological other major systematic disease; Diagnosis of progressive forms of MS; Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.