Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína2/3. fázis

A Clinical Study of B001 Injection in the Treatment of Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders(NMOSD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Hol
Beijing, Cangzhou, Changsha, Chengdu, Fuzhou, Guangzhou, Guiyang, Hangzhou, Harbin, Hefei, Huizhou, Jinan, Jining, Kunming, Nanchang, Nanyang, Qingdao, Shenzhen, Shenyang, Shijiazhuang, Shiyan, Taiyuan, Tianjin, Wenzhou, Wuhan, Xi'an, Xiamen, Xianyang, Yantai, Yongzhou, Zaozhuang, Zhengzhou és Zigong (Kína)Mind a 51 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
132 fő, tervezett
Kezdés
2024. júl. 17.
Várható befejezés
2029. febr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • B001
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. május 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek igazolt neuromyelitis optica spektrum betegségük (NMOSD) van, és az utóbbi időben kiújult a betegségük. A cím szerint aquaporin-4 antitest-pozitívnak kell lenniük.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Igazolt NMOSD, amely a szűrés előtt 1 éven belül legalább 1 alkalommal, vagy 2 éven belül legalább 2 alkalommal kiújult
Korábbi kezelés
Az első adag előtti 6 hónapban nem kaphatott anti-CD20 vagy más sejtkiürítő kezelést. Az első adag előtt nem volt vérképzőszervi őssejt-átültetése vagy nyirokrendszeri sugárkezelése.
Biomarker vagy leletérték
Aquaporin-4 antitest-pozitív (a vizsgálat címe alapján)

A részvétel fő kizáró okai

  • Terhes vagy szoptató nők, illetve akik szülést terveznek a vizsgálat alatt
  • Az első adag előtti 28 napon belül részt vett más gyógyszervizsgálatban
  • Súlyos vagy tartós fertőzés most vagy a szűrés előtti 1 hónapban
  • Pozitív gamma-interferon felszabadulási teszt
  • Aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség a kórtörténetben

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmed NMOSD patients
  • Experienced at least 1 recurrence of NMOSD within 1 year or at least 2 recurrence within 2 years prior to screening
  • The blood pregnancy tests were negative within 7 days before the first dose in fertile female subjects. The fertile subjects and the male subjects whose partner are fertile woman agree to use reliable contraception during the study period and within 6 months after the study drug discontinuation
  • Volunteer to participate in clinical research; Fully understand and know the study and sign the informed consent; Willing to follow and able to complete all test procedures

Ki nem vehet részt

  • Received anti-CD20 or other cell depletion therapy within 6 months before first dose
  • Received the prescribed drug treatment at the prescribed time before first dose
  • Subjects who have participated in any drug clinical trials within 28 days prior to the first dose
  • Received hematopoietic stem cell transplantation、 lymphatic irradiation before first dose
  • Subjects who had undergone major surgery within 2 months prior to screening or were scheduled to undergo major surgery during the trial
  • A history of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months prior to screening
  • Subjects who received a live or attenuated vaccine within 4 weeks prior to initial administration, or who plan to receive vaccination during the study period
  • Subjects with severe or persistent infection currently or within the 1 months prior to screening
  • Subjects with a history of alcohol or drug abuse in the 6 months prior to screeing, or who are abusing
  • Subjects with chronic active immune system diseases undergoing systematic treatment
  • Subjects with severe, progressive, or uncontrolled disease who have been assessed by the investigator to be at increased risk of participating in the study
  • Subjects who currently have active hepatitis or have a history of severe liver disease
  • Uncontrolled systemic disease, or any other reason the investigator deems inappropriate for inclusion
  • Subjects with symptoms of severe mental illness who are clinically uncooperative
  • Subjects who were unable to undergo magnetic resonance imaging during the study and who had other conditions that the investigator considered inappropriate to enroll
  • Abnormal laboratory test results
  • Subjects with severe NMOSD were judged by the researcher to be unfit to participate in this study
  • Pregnant or lactating women; Subjects with birth plans during the trial
  • Subjects with positive gamma interferon release test

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Guangzhi LiuRésztvevőt keres
  • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Fudong ShiRésztvevőt keres
  • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Libin JiangRésztvevőt keres
  • Peking University First HospitalBeijing, KínaContact: Feng GaoRésztvevőt keres
  • The first medical center of PLA general hospitalBeijing, KínaContact: Huanfen ZhouRésztvevőt keres
  • The Third Medical Center of PLA General HospitalBeijing, KínaContact: Quangang XuRésztvevőt keres
  • Cangzhou Central HospitalCangzhou, KínaContact: Jieqiong LiuRésztvevőt keres
  • The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Xiaomei WuRésztvevőt keres
  • Xiangya Hospital Central South UniversityChangsha, KínaContact: Kai HuRésztvevőt keres
  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: Fei XuRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityFuzhou, KínaContact: Aiyu LinRésztvevőt keres
  • Guangzhou First People's HospitalGuangzhou, KínaContact: Honghao WangRésztvevőt keres
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Yamei TangRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Jinsheng ZengRésztvevőt keres
  • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Wei QiuRésztvevőt keres
  • Zhujiang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou, KínaContact: Qing WangRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical UniversityGuiyang, KínaContact: Lan ChuRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of MedicineHangzhou, KínaContact: Zhiying WuRésztvevőt keres
  • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin, KínaContact: Zhuobo ZhangRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityHarbin, KínaContact: Lihua WangRésztvevőt keres
  • Anhui Provincial HospitalHefei, KínaContact: Zhaozhao ChengRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital Of Anhui Medical UniversityHefei, KínaContact: Yanghua TianRésztvevőt keres
  • Huizhou First HospitalHuizhou, KínaContact: Qianwu ZhouRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical UniversityJinan, KínaContact: Ruisheng DuanRésztvevőt keres
  • Affiliated Hospital of Jining Medical UniversityJining, KínaContact: Yuzhong WangRésztvevőt keres
  • First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityKunming, KínaContact: Yanbing HanRésztvevőt keres
  • First People's Hospital of Yunnan ProvinceKunming, KínaContact: Qiang MengRésztvevőt keres
  • Jiangxi Provincial People's HospitalNanchang, KínaContact: Wenfeng CaoRésztvevőt keres
  • Nanyang Central HospitalNanyang, KínaContact: Changming WenRésztvevőt keres
  • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)Qingdao, KínaContact: Yun WangRésztvevőt keres
  • Shenzhen Hospital of University of Hong KongShenzhen, KínaContact: Haibing XiaoRésztvevőt keres
  • The First Hospital of China Medical UniversityShenyang, KínaContact: Zhe WuRésztvevőt keres
  • The Second Hospital of Hebei Medical UniversityShijiazhuang, KínaContact: Bin LiRésztvevőt keres
  • Taihe HospitalShiyan, KínaContact: Jinquan HuRésztvevőt keres
  • First Hospital of Shanxi Medical UniversityTaiyuan, KínaContact: Meini ZhangRésztvevőt keres
  • Shanxi Provincial People's HospitalTaiyuan, KínaContact: Hongen WeiRésztvevőt keres
  • Tianjin Medical University General HospitalTianjin, KínaContact: Li YangRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Xu ZhangRésztvevőt keres
  • Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan, KínaContact: Ting ChenRésztvevőt keres
  • Tongji HospitalWuhan, KínaContact: Daishi TianRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical UniversityXi'an, KínaContact: Jun GuoRésztvevőt keres
  • Xi'an International Medical Center HospitalXi'an, KínaContact: Hong LinRésztvevőt keres
  • The First Affiliated hospital of Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: Qilin FengRésztvevőt keres
  • Zhongshan Hospital Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: Xingyu ChenRésztvevőt keres
  • Yan'an University Xianyang HospitalXianyang, KínaContact: Xiongfei ZhaoRésztvevőt keres
  • Yantai Mountain Hospital in Yantai CityYantai, KínaContact: Jianhua TangRésztvevőt keres
  • The Central Hospital of YongzhouYongzhou, KínaContact: Sufang WuRésztvevőt keres
  • Zaozhuang Municipal HospitalZaozhuang, KínaContact: Feng WangRésztvevőt keres
  • Henan Provincial People's HospitalZhengzhou, KínaContact: Yue HuangRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Yuming XuRésztvevőt keres
  • Zigong First People's HospitalZigong, KínaContact: Tao QiuRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate the efficacy and safety of B001 injection in aquaporin-4 antibody positive patients with neuromyelitis optica spectrum disorder.

A vizsgálat 2 csoportja

  • B001 injectionA vizsgált kezelés

    Kezelés: B001

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of B001 Injection in Aquaporin-4 Antibody Positive Patients With Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. május 5.