A First-In Human (FIH) Study to Find Out How Well REGN10597 Medicine Given Alone or in Combination With Cemiplimab Works in Adult Participants Who Have Cancer With Tumors That Have Spread in Their Body
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bonn, Erlangen, Essen, Hamburg és Heilbronn (Németország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat előrehaladott szolid daganatos felnőtteket keres, például melanomával vagy világossejtes vesedaganattal, a REGN10597 önmagában vagy cemiplimabbal együtt történő kipróbálásához.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolt, előrehaladott szolid daganat, helyileg előrehaladott vagy áttétes. Az első szakaszban a daganat a szokásos kezelés ellenére tovább növekedett. A későbbi csoportok: anti-PD-(L)1 kezelés után tovább növekedett melanoma vagy vesedaganat (RCC), vagy elsővonalas melanoma.
- Korábbi kezelés
- Az első szakaszban a daganatnak a szokásos kezelés ellenére tovább kellett növekednie. A későbbi csoportokban anti-PD-(L)1 kezelés után tovább növekedett melanoma vagy vesedaganat kell, vagy elsővonalas melanoma. Nem csatlakozhat, aki kapott IL2, IL15 vagy IL-7 kezelést az adoptív sejtterápián kívül. Nem csatlakozhat, aki a protokollban meghatározottak szerint kapott anti-PD1/PD-L1 kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi IL2, IL15 vagy IL-7 kezelés az adoptív sejtterápián kívül
- Anti-PD1/PD-L1 vagy más friss, a protokollban meghatározott szisztémás kezelés
- Sugárkezelés vagy nagy műtét az első adag előtti 14 napon belül, vagy a mellékhatásokból még nem épült fel
- Folyamatos, immunrendszerhez köthető mellékhatások, vagy az elmúlt 5 évben súlyos autoimmun betegség vagy immunszuppresszív kezelés
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszer(ek) összetevőivel szemben
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- Universitaetsklinikum Bonn AöRBonn, NémetországToborzás még nem indult
- Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangen, NémetországToborzás még nem indult
- Universitaetsklinikum Essen (AoR)Essen, NémetországToborzás még nem indult
- University Medical Center Hamburg-EppendorfHamburg, NémetországToborzás még nem indult
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbHHeilbronn, NémetországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Regeneron Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT06413680EU 2025-523399-22-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 28.
- Eredeti leírás
This study is researching an experimental drug called REGN10597 alone or in combination with another drug called cemiplimab (called "study drug(s)"). The study is focused on patients with certain solid tumors that are in an advanced stage.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2a, Open-Label, Dose Escalation and Dose Expansion First-In-Human Study of the Safety, Tolerability, Activity, and Pharmacokinetics of REGN10597 (Anti-PD-1-IL-2RA-IL-2 Fusion Protein) Alone or in Combination With Cemiplimab in Patients With Advanced Solid Organ Malignancies
This study is researching an experimental drug called REGN10597 alone or in combination with another drug called cemiplimab (called "study drug(s)"). The study is focused on patients with certain solid tumors that are in an advanced stage.
The aim of the study is to see how safe, tolerable, and effective the study drug(s) are.
The study is looking at several other research questions, including:
* What side effects may happen from taking the study drug(s) * How much study drug(s) is in the blood at different times * Whether the body makes antibodies against the study drug(s) (which could make the study drug(s) less effective or could lead to side effects)
Bevonási feltételek: Dose escalation cohorts:; Histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid malignancy (locally advanced or metastatic) with confirmed progression on standard-of-care therapy. Participants are required to submit archival tissue if it is available; Dose expansion cohorts:; Histologically of cytologically confirmed diagnosis of one of the following tumors with criteria, as defined in the protocol:; Module 1, Cohort 1: anti-PD-(L)1 Progressed Melanoma or; Module 1, Cohort 2: anti-PD-(L)1 Progressed RCC or; Module 2, Cohort 1: 1L Melanoma ALL Participants ARE REQUIRED to submit fresh pretreatment biopsy during screening, with an additional exploratory biopsy at other time points.
Kizáró feltételek: Prior treatment with Interleukin 2 (IL2)/IL15/IL-7 given outside the context of concurrent administration with adoptive cell therapy; Prior treatment with anti-PD1/PD-L1, or an approved systemic therapy or any previous systemic non-immunomodulatory biologic therapy within 4 weeks, as defined in the protocol; Has received radiation therapy or major surgery within 14 days prior to first dose of study drug or has not yet recovered from AEs; Has had prior anti-cancer immunotherapy within 4 weeks prior to study intervention, or discontinuation of prior anti-cancer immunotherapy due to grade 3 or 4 toxicities; Has ongoing immune-related AEs prior to initiation of study intervention, as defined in the protocol; Has ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease or any other condition that required treatment with systemic immunosuppressive treatments; NOTE: Other Protocol Defined Inclusion / Exclusion Criteria Apply; Has known allergy or hypersensitivity to components of the study drug(s); Has any condition requiring ongoing/continuous corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/day or anti-inflammatory equivalent) within 1-2 weeks to the first dose of study intervention.