Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Teneteplase Reperfusion Therapy in Acute Ischemic Cerebrovascular Events-Ⅳ

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Beijing Tiantan Hospital
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1386 fő, tervezett
Kezdés
2025. júl. 9.
Tervezett befejezés
2026. okt. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • rhTNK-tPA
  • Control group (Aspirin combined with clopidogrel)
A regiszteradat frissítve
2025. július 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek most enyhe ischaemiás stroke-juk (agyi érelzáródásos agyvérzés nélküli roham) volt, tartós egyoldali végtaggyengeséggel vagy beszédzavarral, és 4,5 órán belül kezelhetők.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Enyhe ischaemiás stroke, NIHSS pontszám legfeljebb 5, tartós egyoldali gyengeséggel vagy beszédzavarral. A kezelésnek a legutóbbi ismert tünetmentes időponttól számított 4,5 órán belül kell megkezdődnie.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 3 hónapban nem lehetett agyvérzése vagy stroke-ja, súlyos fejsérülése, agyi vagy gerincműtétje. Az elmúlt 24 órában nem kaphatott heparint, az elmúlt 48 órában trombin- vagy Xa-faktor-gátlót.
Biomarker vagy leletérték
A stroke előtt a beteg nagyrészt önálló volt (mRS 0-1). A vércukor 2,8 és 22,2 mmol/L (50–400 mg/dL) között legyen. A vérlemezkeszám legalább 100×10⁹/L legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Előre tervezett vagy valószínű érmegnyitó katéteres beavatkozás a sorsolás előtt
  • Korábbi agyi vérzés, vagy vérzés a fejről készült képen
  • Nagy kiterjedésű infarktus a fej CT- vagy MR-felvételén, vagy kezelés mellett is nagyon magas vérnyomás
  • Közelmúltbeli nagy műtét, vagy gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • Onset-to-treatment time < 4.5 h; onset time defined as "last known well" time
  • Clinical diagnosis of minor ischemic stroke (NIHSS ≤ 5) with persistent unilateral limb weakness or speech symptoms, defined as a score of ≥1 on either the language item or a single limb item of the NIHSS
  • Pre-stroke mRS 0-1
  • Informed consent signed

Ki nem vehet részt

  • Severe head trauma or previous stroke within 3 months；
  • Intracranial or spinal surgery within 3 months
  • Major surgery within 2 weeks
  • Use of thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors within 48 hours
  • Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening
  • Known allergic to rhTNK-tPA
  • History of intracranial hemorrhage
  • Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within 3 weeks；
  • Intracranial hemorrhage, including intraparenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and subdural/epidural hematoma
  • Active visceral bleeding
  • Uncontrolled hypertension after active antihypertensive treatment: systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic >100 mm Hg
  • Todd's paralysis after a seizure or other neurological/psychiatric disorders affecting cooperation
  • Severe, uncontrolled infections (e.g., acute pericarditis, infective endocarditis, or acute pancreatitis)
  • Other severe illnesses with a life expectancy of less than six months
  • Acute bleeding tendency, including platelet count <100×10⁹/L or other clinically significant conditions
  • Blood glucose < 2.8 or > 22.2 mmol / L
  • Prior anticoagulant therapy, such as oral warfarin, with an INR >1.7 or PT >15 seconds
  • Planned or likely acute endovascular treatments before randomization
  • NIHSS 1a > 2
  • Arterial puncture at a non-compressible site within 1 week；
  • Intracranial tumors (excluding neuroectodermal tumors, e.g., meningiomas), large intracranial aneurysms, or arteriovenous malformations；
  • Concomitantaortic arch dissection
  • Use of heparin within 24 hours
  • Large cerebral infarction on head CT or MRI (infarction area >1/3 of the middle cerebral artery territory)
  • Pregnant or breastfeeding women, or women unwilling to use effective contraception during the study period
  • Deemed unsuitable for the study or at increased risk by the investigator's judgment

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tiantan HospitalBeijing, KínaContact: Yongjun Wang, Dr.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of intravenous tenecteplase (0.25 mg/kg) compared with standard therapy in patients with acute ischemic stroke presenting with mild symptoms-defined as a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≤5 accompanied by persistent unilateral limb weakness or speech impairment within 4.5 hours of onset.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Aspirin combined with clopidogrelPlacebo, összehasonlításként

    Aspirin 100mg combined with clopidogrel 300mg, plus placebo intravenous rhTNK-tPA

    Kezelés: Control group (Aspirin combined with clopidogrel)

  • rhTNK-tPA (0.25 mg/kg)A vizsgált kezelés

    rhTNK-tPA (0.25 mg/kg, max 25 mg) with placebo oral aspirin and clopidogrel

    Kezelés: rhTNK-tPA

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
TNK-tPA Treatment for Acute Minor Ischemic Stroke：A Randomized, Double-blind, Double-dummy Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. július 24.