Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország2. fázis

Safety and Efficacy of 3 Dose Levels of NMD670 in Adult Patients With Myasthenia Gravis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
NMD Pharma A/S
Hol
Bergamo, Bologna, Genova, Milan, Naples, Pisa és Roma (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 32 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
84 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 16.
Várható befejezés
2026. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • NMD670
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 21.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik myasthenia gravisban szenvednek, és pozitív AChR vagy MuSK antitest-tesztjük van. Napi kétszer NMD670-et vagy placebót szednek 21 napig.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Myasthenia gravis, MGFA II., III. vagy IV. osztály
Korábbi kezelés
Az 1. nap előtt nem kaphattak vizsgálati készítményt az elmúlt 30 napban, illetve 5 felezési idő alatt (amelyik hosszabb).
Biomarker vagy leletérték
Dokumentált pozitív AChR vagy MuSK antitest-teszt

A részvétel fő kizáró okai

  • Más egészségi vagy lelki állapot, amely akadályozhatja a részvételt vagy többletkockázatot jelent
  • Más jelentős klinikai vagy laboratóriumi lelet, amely befolyásolhatja a vizsgálatot
  • Vizsgálati készítmény az 1. nap előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül
  • A myasthenia gravis kezelés rossz betartása a korábbiakban
  • Várandós, szoptat, vagy a vizsgálat alatt teherbe szeretne esni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be a male or female being 18 or more, at the time of signing the informed consent
  • Diagnosis of MG, MGFA class II, III or IV
  • Documented positive AChR or MuSK antibody test
  • Participant must be able to swallow tablets
  • Body mass index between 18 and 35 kg/m2, inclusive, at screening, and with a minimum weight of 40 kg
  • Contraceptive use by men and women must be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies
  • Participant is capable of and has given signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Participants that received treatment with an investigational medical product within 30 days or 5 half-lives of the medication, whichever is longer prior to Day 1
  • Known medical or psychological condition(s) or risk factor that, in the opinion of the Investigator, might interfere with the patient's full participation in the study, pose any additional risk for the patient, or confound the assessment of the patient or outcome of the study
  • Participants with history of poor compliance with relevant MG therapy
  • Participants with other significant clinical and/or laboratory safety findings that may interfere with the conduction or interpretation of the study
  • Female patients who plan to become pregnant during the study or are currently pregnant or breastfeeding

Helyszínek itt: Olaszország

Még 9 másik országban, 32 helyszínen

  • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIIIBergamo, OlaszországContact: Manlio SgarziRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituo delle Scienze neurologiche di Bologna, UOC Clinica neurologica OspedaleBologna, OlaszországContact: Prof. Rocco LiguoriRésztvevőt keres
  • IRCCS Ospedale Policlinico San MartinoGenova, OlaszországContact: Dr. Marina GrandisRésztvevőt keres
  • DIMER, IRCCS, Ospedale San RaffaeleMilan, OlaszországContact: Dr.ssa Claudia PanciroliRésztvevőt keres
  • IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Dipartimento di Ricerca e Sviluppo clinicoMilan, OlaszországContact: Carlo AntozziRésztvevőt keres
  • Centro Sclerosi Multipla Napoli - AOU VanvitelliNaples, OlaszországContact: Alvino BiseccoRésztvevőt keres
  • AOU PisanaPisa, OlaszországContact: Maestr TassoniRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La SapienzaRoma, OlaszországContact: Matteo GaribaldiRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This Phase 2 proof-of-concept, dose range finding study aims to evaluate the safety and efficacy of 3 dose levels of NMD670 vs placebo in adult patients with MG with antibodies against AChR or MuSK, administered twice a day (BID) for 21 days.

A vizsgálat 4 csoportja

  • NMD670 high doseA vizsgált kezelés

    Kezelés: NMD670

  • NMD670 mid doseA vizsgált kezelés

    Kezelés: NMD670

  • NMD670 low doseA vizsgált kezelés

    Kezelés: NMD670

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 2b, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of 3 Dose Levels of NMD670 Over 21 Days in Adult Patients With AChR/MuSK-Ab+ Myasthenia Gravis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 21.