Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With Compensated Cirrhosis Due to MASH

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Anderlecht, Edegem, Genk, Gent, Jette, Roeselare és Sint-Lambrechts-Woluwe (Belgium)Mind a 7 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 270 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1800 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 24.
Várható befejezés
2031. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pegozafermin
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek MASH (az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség) miatt kompenzált cirrhosisuk van (a hegesedett máj még ellátja a feladatát). A cirrhosist és a MASH-t igazolni kell.

Életkor
18–75 év
Nem
Minden nem. A nők nem lehetnek terhesek.
A betegség stádiuma
MASH miatti kompenzált cirrhosis, amelyet májbiopszia (korábbi vagy a szűréskor végzett) és a vizsgálatokon alapuló (NIT) klinikai diagnózis igazol.
Korábbi kezelés
Aki E-vitamint szed (napi 400 NE felett), annak legalább 6 hónapja állandó adagon kell lennie a szűrés előtt.
Biomarker vagy leletérték
A szűrés előtt legalább 3 hónappal diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, vagy legalább 2 anyagcsere-kockázati tényező.

A részvétel fő kizáró okai

  • A MASH-tól eltérő májbetegség
  • Korábbi vagy jelenlegi májdekompenzáció (a máj már nem birkózik meg a terheléssel)
  • Korábbi vagy jelenlegi májrák (hepatocellularis carcinoma)
  • 1-es típusú vagy rosszul beállított 2-es típusú cukorbetegség
  • 250 U/L vagy magasabb ALT- vagy AST-érték

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males or non-pregnant females aged between 18 and 75 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF)
  • Participants must have type 2 diabetes mellitus diagnosed at least 3 months before screening or at least 2 metabolic risk factors
  • Evidence of both cirrhosis and MASH etiology, either through a historical biopsy or a biopsy at Screening
  • Clinical diagnosis of cirrhosis based on the NIT algorithm

Ki nem vehet részt

  • Participants taking vitamin E (>400 international units [IU]/day) must be on stable dose for at least 6 months prior to screening; Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply
  • Liver disorder other than MASH
  • Have type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus
  • ALT or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 units per liter (U/L)
  • History or evidence of hepatic decompensation
  • History or evidence of hepatocellular carcinoma

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 24 másik országban, 270 helyszínen

  • Hopital ErasmeAnderlecht, BelgiumRésztvevőt keres
  • Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumRésztvevőt keres
  • Ziekenhuis Oost-LimburgGenk, BelgiumRésztvevőt keres
  • Az Maria Middelares GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
  • UZ BrusselJette, BelgiumRésztvevőt keres
  • Algemeen Ziekenhuis DeltaRoeselare, BelgiumRésztvevőt keres
  • Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-Woluwe, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will assess the efficacy and safety of pegozafermin administered in participants with biopsy-confirmed and clinically confirmed compensated cirrhosis due to MASH .

A vizsgálat 2 csoportja

  • PegozaferminA vizsgált kezelés
  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matched placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (ENLIGHTEN-Cirrhosis)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06419374: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.