A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With Compensated Cirrhosis Due to MASH
A legfontosabb adatok
- Hol
- Calgary, London, Ottawa, Toronto, Vancouver, Vaughan és Winnipeg (Kanada)Mind a 7 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek MASH (az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség) miatt kompenzált cirrhosisuk van (a hegesedett máj még ellátja a feladatát). A cirrhosist és a MASH-t igazolni kell.
- Életkor
- 18–75 év
- Nem
- Minden nem. A nők nem lehetnek terhesek.
- A betegség stádiuma
- MASH miatti kompenzált cirrhosis, amelyet májbiopszia (korábbi vagy a szűréskor végzett) és a vizsgálatokon alapuló (NIT) klinikai diagnózis igazol.
- Korábbi kezelés
- Aki E-vitamint szed (napi 400 NE felett), annak legalább 6 hónapja állandó adagon kell lennie a szűrés előtt.
- Biomarker vagy leletérték
- A szűrés előtt legalább 3 hónappal diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, vagy legalább 2 anyagcsere-kockázati tényező.
A részvétel fő kizáró okai
- A MASH-tól eltérő májbetegség
- Korábbi vagy jelenlegi májdekompenzáció (a máj már nem birkózik meg a terheléssel)
- Korábbi vagy jelenlegi májrák (hepatocellularis carcinoma)
- 1-es típusú vagy rosszul beállított 2-es típusú cukorbetegség
- 250 U/L vagy magasabb ALT- vagy AST-érték
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 75 év között vagy?
Forrás: NCT06419374: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Calgary, AlbertaHospital not named in the registryContact: 89bio Clinical Study SiteRésztvevőt keres
- London, OntarioHospital not named in the registryContact: 89bio Clinical Study SiteRésztvevőt keres
- Ottawa, OntarioHospital not named in the registryContact: 89bio Clinical Study SiteRésztvevőt keres
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryContact: 89bio Clinical Study SiteRésztvevőt keres
- Vancouver, British ColumbiaHospital not named in the registryContact: 89bio Clinical Study SiteRésztvevőt keres
- VaughanHospital not named in the registryNo longer taking part
- Winnipeg, ManitobaHospital not named in the registryContact: 89bio Clinical Study SiteRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Hoffmann-La Roche
- Azonosító
- NCT06419374EU 2023-510395-31-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 23.
- Eredeti leírás
The study will assess the efficacy and safety of pegozafermin administered in participants with biopsy-confirmed and clinically confirmed compensated cirrhosis due to MASH .A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (ENLIGHTEN-Cirrhosis)
The study will assess the efficacy and safety of pegozafermin administered in participants with biopsy-confirmed and clinically confirmed compensated cirrhosis due to MASH .
Bevonási feltételek: Males or non-pregnant females aged between 18 and 75 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF); Participants must have type 2 diabetes mellitus diagnosed at least 3 months before screening or at least 2 metabolic risk factors; Evidence of both cirrhosis and MASH etiology, either through a historical biopsy or a biopsy at Screening; Clinical diagnosis of cirrhosis based on the NIT algorithm.
Kizáró feltételek: Participants taking vitamin E (>400 international units [IU]/day) must be on stable dose for at least 6 months prior to screening; Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply; Liver disorder other than MASH; Have type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus; ALT or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 units per liter (U/L); History or evidence of hepatic decompensation; History or evidence of hepatocellular carcinoma.