Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Participants With Compensated Cirrhosis Due to MASH

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Amiens Cedex 1, Clichy, Dijon, Limoges Cedex 1, Lyon Cedex 04, Montpellier Cedex 5, Nice, Paris, Pessac, Strasbourg Cedex, Toulouse Cedex 3, Toulouse Cedex 9, Vandoeuvre Les Nancy, Vénissieux és Villejuif (Franciaország)Mind a 15 helyszín megnézéseMég 24 másik országban, 262 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1800 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 24.
Várható befejezés
2031. aug. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Pegozafermin
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti felnőtteket keres, akiknek MASH (az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség) miatt kompenzált cirrhosisuk van (a hegesedett máj még ellátja a feladatát). A cirrhosist és a MASH-t igazolni kell.

Életkor
18–75 év
Nem
Minden nem. A nők nem lehetnek terhesek.
A betegség stádiuma
MASH miatti kompenzált cirrhosis, amelyet májbiopszia (korábbi vagy a szűréskor végzett) és a vizsgálatokon alapuló (NIT) klinikai diagnózis igazol.
Korábbi kezelés
Aki E-vitamint szed (napi 400 NE felett), annak legalább 6 hónapja állandó adagon kell lennie a szűrés előtt.
Biomarker vagy leletérték
A szűrés előtt legalább 3 hónappal diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség, vagy legalább 2 anyagcsere-kockázati tényező.

A részvétel fő kizáró okai

  • A MASH-tól eltérő májbetegség
  • Korábbi vagy jelenlegi májdekompenzáció (a máj már nem birkózik meg a terheléssel)
  • Korábbi vagy jelenlegi májrák (hepatocellularis carcinoma)
  • 1-es típusú vagy rosszul beállított 2-es típusú cukorbetegség
  • 250 U/L vagy magasabb ALT- vagy AST-érték

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Males or non-pregnant females aged between 18 and 75 years (inclusive) at time of signing the informed consent form (ICF)
  • Participants must have type 2 diabetes mellitus diagnosed at least 3 months before screening or at least 2 metabolic risk factors
  • Evidence of both cirrhosis and MASH etiology, either through a historical biopsy or a biopsy at Screening
  • Clinical diagnosis of cirrhosis based on the NIT algorithm

Ki nem vehet részt

  • Participants taking vitamin E (>400 international units [IU]/day) must be on stable dose for at least 6 months prior to screening; Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply
  • Liver disorder other than MASH
  • Have type 1 diabetes mellitus or poorly controlled type 2 diabetes mellitus
  • ALT or aspartate aminotransferase (AST) ≥250 units per liter (U/L)
  • History or evidence of hepatic decompensation
  • History or evidence of hepatocellular carcinoma

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Franciaország

Még 24 másik országban, 262 helyszínen

  • Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieAmiens Cedex 1, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisClichy, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de DijonDijon, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimoges Cedex 1, FranciaországRésztvevőt keres
  • Hospices Civils De LyonLyon Cedex 04, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellier Cedex 5, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de NiceNice, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux de ParisParis, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire de BordeauxPessac, FranciaországRésztvevőt keres
  • Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgStrasbourg Cedex, FranciaországRésztvevőt keres
  • Clinique PasteurToulouse Cedex 3, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseToulouse Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres
  • CHRU De NancyVandoeuvre Les Nancy, FranciaországRésztvevőt keres
  • Centre de Recherche Clinique Portes Du SudVénissieux, FranciaországRésztvevőt keres
  • Assistance Publique Hopitaux De ParisVillejuif, FranciaországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The study will assess the efficacy and safety of pegozafermin administered in participants with biopsy-confirmed and clinically confirmed compensated cirrhosis due to MASH .

A vizsgálat 2 csoportja

  • PegozaferminA vizsgált kezelés
  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Matched placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (ENLIGHTEN-Cirrhosis)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06419374: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 23.