Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia3. fázis

Lomustine in Addition to Standard of Care in Patients With MGMT Methylated Glioblastoma

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Vastra Gotaland Region
Hol
Aarhus (Dánia)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 19 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2025. febr. 1.
Várható befejezés
2033. dec. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Temozolomide
  • Lomustine
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat újonnan diagnosztizált, IDH-vad típusú glioblasztómás felnőtteket keres, akiknek a daganatában az MGMT promoter metilált. A szokásos temozolomid mellé lomusztin hozzáadását vizsgálja.

Életkor
18–70 év
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált glioblasztóma vagy gliosarcoma, IDH-vad típusú. Az Egészségügyi Világszervezet szerinti általános állapot (performance status) 0-2.
Korábbi kezelés
Nem volt korábban a fejet érintő kemoterápia vagy sugárkezelés.
Biomarker vagy leletérték
Metilált MGMT promoter; IDH-vad típusú daganat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az elmúlt 3 évben más daganatos betegség, vagy olyan daganat, amelyet nem a teljes eltávolítás céljával kezeltek
  • Korábbi, a fejet érintő kemoterápia vagy sugárkezelés
  • A vizsgálati protokollon kívüli, daganatspecifikus kezelés
  • Súlyos társbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Newly diagnosed glioblastoma/gliosarcoma, IDH wild type
  • Methylated MGMT promoter
  • World Health Organization performance status 0-2
  • Age 18-70

Ki nem vehet részt

  • Previous chemotherapy or radiotherapy involving the head
  • Previous malignancy within 3 y or malignancy treated non-curatively
  • Off-protocol tumor-specific treatment
  • Serious comorbidity

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?
  • Has your doctor told you that the MGMT gene in your tumour is "methylated" or "unmethylated"?
  • Has a test on your tumour shown it is "IDH wild-type"?
  • Have you had radiotherapy to your head or brain?

Helyszínek itt: Dánia

Még 3 másik országban, 19 helyszínen

  • Aarhus University HospitalAarhus, DániaContact: PI Slavka LukacovaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Background: Glioblastoma (GBM) is notoriously difficult to treat, with current therapies often extending life by only a few months. The standard treatment involves surgery followed by radiation and chemotherapy with Temozolomide (TMZ). The efficacy of TMZ, however, is significantly enhanced when the tumor's o6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) gene is methylated. Recent studies, such as the NOA-09 trial, have suggested that adding Lomustine (LOM) to TMZ could improve outcomes for patients with this specific tumor profile.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Hypothesis: The investigators hypothesize that the addition of LOM to the TMZ regimen will lead to significantly improved survival rates among patients with newly diagnosed glioblastoma who have a methylated MGMT promoter compared to those receiving only TMZ.

Treatment Plans: The study will randomly assign participants to two groups:

* Control Group: Standard treatment with TMZ during and after radiation therapy. * Experimental Group: TMZ combined with LOM, starting on the first day of radiation therapy.

Outcome Measures: The primary outcome measure will be survival. Other outcomes will include progression-free survival (time from randomization until tumor progression or death), safety profiles (adverse effects of the treatments), and quality of life measures as well as neurocognitive outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • treatment armA vizsgált kezelés

    arm with temozolomide (TMZ) plus lomustine (LOM) treatment. 6 cycles of LOM/TMZ Start day 1 of RT. Cycle length of 42 days. Duration 9 months.

    Kezelés: Temozolomide és Lomustine

  • standard armMár használt kezelés, összehasonlításként

    arm with standard of care treatment with temozolomide only. Oral TMZ 75 mg/m2 daily during RT and with start day 1 of RT. This is followed by 6 cycles of TMZ with start 4 weeks after the end of RT. Cycle length 28 days. Duration 8,5 months.

    Kezelés: Temozolomide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Phase III Trial of Temozolomide/Lomustine (TMZ/LOM) Combination Therapy vs. Standard TMZ Therapy for Newly Diagnosed MGMT Promoter Methylated Glioblastoma (IDHwt) Patients +/- Tumor Treating Fields (Optune)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06419946: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 13.