Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients With CML-CP
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiájuk (CML-CP) van, és korábban már kaptak más TKI-gyógyszereket. Az olverembatinibet vizsgálják, az A részben a bozutinibbel összehasonlítva.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Krónikus fázisú krónikus myeloid leukémia (CML-CP). A mindennapi teherbírás (ECOG-állapot) 2 vagy jobb. Megfelelő szervműködés.
- Korábbi kezelés
- A rész: korábban legalább két engedélyezett TKI. B rész: korábban legalább egy engedélyezett TKI, és nincs más hatásos vagy tolerálható kezelési lehetőség.
- Biomarker vagy leletérték
- B rész: T315I mutáció a szűrésnél. A rész: T315I vagy V299L mutáció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt bármikor nem megengedett.
A részvétel fő kizáró okai
- Csak az A részben: T315I vagy V299L mutáció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt bármikor
- Aktív fertőzés, amely az egész szervezetre ható gyógyszeres kezelést igényel
- Gyomor- vagy bélprobléma, amely megváltoztathatja a vizsgálati gyógyszerek felszívódását
- Korábbi kezelés olverembatinibbel vagy bozutinibbel, illetve ismert vagy feltételezett túlérzékenység ezekre
- Terhes vagy szoptató nők
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Kanada
- TorontoToronto, KanadaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Ascentage Pharma Group Inc.
- Azonosító
- NCT06423911EU 2024-511495-32-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 15.
- Eredeti leírás
Study comparing efficacy and safety of olverembatinib (investigational arm) vs. bosutinib (control arm) in patients with CML-CP (Part A). Study will also evaluate efficacy and safety of olverembatinib (single-arm) in CML-CP patients with T315I mutation (Part B).A teljes eredeti leírásKevesebb
A Global, Multicenter, Open Label, Randomized, Phase 3 Registrational Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP)
Study comparing efficacy and safety of olverembatinib (investigational arm) vs. bosutinib (control arm) in patients with CML-CP (Part A). Study will also evaluate efficacy and safety of olverembatinib (single-arm) in CML-CP patients with T315I mutation (Part B).
Patients who meet ELN 2025 failure criteria while receiving bosutinib in Part A may be able to receive olverembatinib in crossover follow-on study.
Bevonási feltételek: Patients eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:; Age ≥ 18 years old; Diagnosis of CML-CP; Part A: Previously treated with at least two approved TKIs; Part B: T315I mutation at screening and previously treated with at least one approved TKI, with no other effective and/or tolerable therapies available; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2; Patient has adequate organ function.
Kizáró feltételek: For Part A only: T315I or V299L mutation at any time prior to starting study treatment; Previous treatment with or known / suspected hypersensitivity to olverembatinib or any of its excipients; Previous treatment with or known / suspected hypersensitivity to bosutinib or any of its excipients; Active infection that requires systemic drug therapy; Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter absorption of study drugs; Patients eligible for this study must not meet any of the following criteria:; Pregnant or nursing (lactating) women.