Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients With CML-CP

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Ascentage Pharma Group Inc.
Hol
Ehime, Kyoto, Okayama, Osaka, Sapporo, Tochigi, Tokyo, Yamagata és Yamanashi (Japán)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 154 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
333 fő, tervezett
Kezdés
2024. febr. 5.
Várható befejezés
2028. júl. 10.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • olverembatinib
  • Bosutinib
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek krónikus fázisú krónikus myeloid leukémiájuk (CML-CP) van, és korábban már kaptak más TKI-gyógyszereket. Az olverembatinibet vizsgálják, az A részben a bozutinibbel összehasonlítva.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Krónikus fázisú krónikus myeloid leukémia (CML-CP). A mindennapi teherbírás (ECOG-állapot) 2 vagy jobb. Megfelelő szervműködés.
Korábbi kezelés
A rész: korábban legalább két engedélyezett TKI. B rész: korábban legalább egy engedélyezett TKI, és nincs más hatásos vagy tolerálható kezelési lehetőség.
Biomarker vagy leletérték
B rész: T315I mutáció a szűrésnél. A rész: T315I vagy V299L mutáció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt bármikor nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Csak az A részben: T315I vagy V299L mutáció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt bármikor
  • Aktív fertőzés, amely az egész szervezetre ható gyógyszeres kezelést igényel
  • Gyomor- vagy bélprobléma, amely megváltoztathatja a vizsgálati gyógyszerek felszívódását
  • Korábbi kezelés olverembatinibbel vagy bozutinibbel, illetve ismert vagy feltételezett túlérzékenység ezekre
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:
  • Age ≥ 18 years old
  • Diagnosis of CML-CP
  • Part A: Previously treated with at least two approved TKIs; Part B: T315I mutation at screening and previously treated with at least one approved TKI, with no other effective and/or tolerable therapies available
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 2
  • Patient has adequate organ function

Ki nem vehet részt

  • For Part A only: T315I or V299L mutation at any time prior to starting study treatment
  • Previous treatment with or known / suspected hypersensitivity to olverembatinib or any of its excipients
  • Previous treatment with or known / suspected hypersensitivity to bosutinib or any of its excipients
  • Active infection that requires systemic drug therapy
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter absorption of study drugs
  • Patients eligible for this study must not meet any of the following criteria:
  • Pregnant or nursing (lactating) women

Helyszínek itt: Japán

Még 15 másik országban, 154 helyszínen

  • EhimeHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • KyotoHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • OkayamaHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • OsakaHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • SapporoHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • SapporoHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • TochigiHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • TokyoHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • TokyoHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • TokyoHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • YamagataHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres
  • YamanashiHospital not named in the registryContact: Ascentage Clinical OperationsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study comparing efficacy and safety of olverembatinib (investigational arm) vs. bosutinib (control arm) in patients with CML-CP (Part A). Study will also evaluate efficacy and safety of olverembatinib (single-arm) in CML-CP patients with T315I mutation (Part B).

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients who meet ELN 2025 failure criteria while receiving bosutinib in Part A may be able to receive olverembatinib in crossover follow-on study.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Part A, RCT, olverembatinib arm and bosutinib armEgyéb csoport

    Randomized controlled part that is designed to compare the efficacy and safety of olverembatinib (investigational arm) versus bosutinib (control arm) in patients with CML-CP, previously treated with at least two TKIs

    Kezelés: olverembatinib és Bosutinib

  • Part B, SAT, olverembatinib armEgyéb csoport

    To evaluate the efficacy and safety of olverembatinib in the CML-CP patients with T315I mutation previously

    Kezelés: olverembatinib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Global, Multicenter, Open Label, Randomized, Phase 3 Registrational Study of Olverembatinib (HQP1351) in Patients With Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 15.