Sex Differences in Trauma, Inflammation and Brain Function and the Implications for Treatment Efficacy in Alcohol Use Disorder
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Milky Kohno
- Hol
- Portland (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 100 fő, tervezett
- Kezdés
- 2024. máj. 2.
- Várható befejezés
- 2028. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Naltrexone
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 6.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 60 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Részt vehetnek
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- 18-60 years old
- Veteran enrolled in VHA healthcare; Alcohol Group:
- must meet diagnosis for recent alcohol-use disorder (DSM-V)
- willing to return for follow-up visits and can participate for 12-weeks; Control Group:
- must not meet DSM-V criteria for a use disorder other than nicotine
Ki nem vehet részt
- Recreational or prescriptive use of psychotropic medications
- Positive urine drug screen, except for nicotine and marijuana, on test days
- Participants on hormonal therapy or treatments other than pregnancy contraceptives
- Current participation in an investigational drug study
- Clinically significant neurological, endocrine, hepatic, or systemic disease that would compromise safe participation or confound outcomes
- Axis-1 psychiatric diagnoses other than anxiety, depression or post-traumatic stress disorder
- Recreational or prescriptive use of opioid medications or have a past or current history of abuse or dependence on opioids
- Autoimmune or neurodegenerative diseases that present with neuroinflammation (multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, Alzheimer's, Parkinson's)
- Alcohol group: Liver disease requiring medication or medical treatment, and/or aspartate or alanine aminotransferase levels greater than 3 times the upper limit of normal, gastrointestinal or renal disease that would significantly impair absorption, metabolism or excretion of study drug, or require medical treatment
- Left-handedness
- MRI contraindications (e.g. metal in body)
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Alcohol group: < 5 days and > 3 weeks of abstinence from alcohol
- Non-english speaker
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 60 év között vagy?
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- VA Portland Health Care SystemPortland, Egyesült ÁllamokContact: Jazryn NagumRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this clinical trial is to identify sex-specific biomarkers that confer greater susceptibility for Alcohol Use Disorder (AUD) and differentiate how treatment response varies by sex in people with Alcohol Use Disorder.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The main questions it aims to answer are:
* How does trauma affect emotion regulation, inflammation, and limbic function, and what are the sex-dependent effects of NTX (Naltrexone) on these aspects? * What is the mechanism of Naltrexone (NTX), and how does it potentially moderate reductions in alcohol use through changes in or interactions between emotion regulation, inflammation, or limbic system function?
Participants will
* Be consented and will undergo comprehensive screening for eligibility criteria * Complete behavioral assessments and neuropsychological assessments, as well as neurocognitive assessments and neuroimaging measures * Provide urine samples for a urine drug screen (UDS) and urine pregnancy test (for women), and have blood and a cheek swab collected and stored in the repository * Take a study drug once daily for 12 weeks and track drug usage and effects in a study journal * Undergo weekly assessment calls and bi-weekly medical follow-up safety exams
Researchers will compare naltrexone to placebo in AUD to see if naltrexone is effective in reducing alcohol cravings and promoting abstinence.
Researchers will also compare baseline measures between AUD and Healthy Controls.
A vizsgálat 2 csoportja
- Alcohol Use Disorder (AUD)A vizsgált kezelés
Drug: Naltrexone Half of the study participants with AUD will take an oral tablet of 50 mg naltrexone once daily for one week followed by 11 weeks of 100 mg naltrexone orally, once daily. Drug: Placebo oral tablet The other half of study participants will receive an identical looking placebo in tablet form and take the medication using an identical schedule as the real drug. Drug type will be randomized.
Kezelés: Naltrexone
- Healthy ControlsNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Baseline measures will be taken but controls will not continue to the drug trial.
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT06426303: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 6.