Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

Sex Differences in Trauma, Inflammation and Brain Function and the Implications for Treatment Efficacy in Alcohol Use Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Milky Kohno
Hol
Portland (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2024. máj. 2.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Naltrexone
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

Életkor
18 év – 60 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Részt vehetnek

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 18-60 years old
  • Veteran enrolled in VHA healthcare; Alcohol Group:
  • must meet diagnosis for recent alcohol-use disorder (DSM-V)
  • willing to return for follow-up visits and can participate for 12-weeks; Control Group:
  • must not meet DSM-V criteria for a use disorder other than nicotine

Ki nem vehet részt

  • Recreational or prescriptive use of psychotropic medications
  • Positive urine drug screen, except for nicotine and marijuana, on test days
  • Participants on hormonal therapy or treatments other than pregnancy contraceptives
  • Current participation in an investigational drug study
  • Clinically significant neurological, endocrine, hepatic, or systemic disease that would compromise safe participation or confound outcomes
  • Axis-1 psychiatric diagnoses other than anxiety, depression or post-traumatic stress disorder
  • Recreational or prescriptive use of opioid medications or have a past or current history of abuse or dependence on opioids
  • Autoimmune or neurodegenerative diseases that present with neuroinflammation (multiple sclerosis, amyotrophic lateral sclerosis, Alzheimer's, Parkinson's)
  • Alcohol group: Liver disease requiring medication or medical treatment, and/or aspartate or alanine aminotransferase levels greater than 3 times the upper limit of normal, gastrointestinal or renal disease that would significantly impair absorption, metabolism or excretion of study drug, or require medical treatment
  • Left-handedness
  • MRI contraindications (e.g. metal in body)
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Alcohol group: < 5 days and > 3 weeks of abstinence from alcohol
  • Non-english speaker

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 60 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • VA Portland Health Care SystemPortland, Egyesült ÁllamokContact: Jazryn NagumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to identify sex-specific biomarkers that confer greater susceptibility for Alcohol Use Disorder (AUD) and differentiate how treatment response varies by sex in people with Alcohol Use Disorder.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main questions it aims to answer are:

* How does trauma affect emotion regulation, inflammation, and limbic function, and what are the sex-dependent effects of NTX (Naltrexone) on these aspects? * What is the mechanism of Naltrexone (NTX), and how does it potentially moderate reductions in alcohol use through changes in or interactions between emotion regulation, inflammation, or limbic system function?

Participants will

* Be consented and will undergo comprehensive screening for eligibility criteria * Complete behavioral assessments and neuropsychological assessments, as well as neurocognitive assessments and neuroimaging measures * Provide urine samples for a urine drug screen (UDS) and urine pregnancy test (for women), and have blood and a cheek swab collected and stored in the repository * Take a study drug once daily for 12 weeks and track drug usage and effects in a study journal * Undergo weekly assessment calls and bi-weekly medical follow-up safety exams

Researchers will compare naltrexone to placebo in AUD to see if naltrexone is effective in reducing alcohol cravings and promoting abstinence.

Researchers will also compare baseline measures between AUD and Healthy Controls.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Alcohol Use Disorder (AUD)A vizsgált kezelés

    Drug: Naltrexone Half of the study participants with AUD will take an oral tablet of 50 mg naltrexone once daily for one week followed by 11 weeks of 100 mg naltrexone orally, once daily. Drug: Placebo oral tablet The other half of study participants will receive an identical looking placebo in tablet form and take the medication using an identical schedule as the real drug. Drug type will be randomized.

    Kezelés: Naltrexone

  • Healthy ControlsNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Baseline measures will be taken but controls will not continue to the drug trial.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT06426303: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.